Bitget App
Cмартторгівля для кожного
Купити криптуРинкиТоргуватиФ'ючерсиEarnAIЦентрБільше
Lyell Immunopharma оголошує про початок введення препарату пацієнтам у першому в своєму роді порівняльному клінічному дослідженні III фази CAR T-клітин при агресивній великоклітинній B-клітинній лімфомі

Lyell Immunopharma оголошує про початок введення препарату пацієнтам у першому в своєму роді порівняльному клінічному дослідженні III фази CAR T-клітин при агресивній великоклітинній B-клітинній лімфомі

FinvizFinviz2026/02/12 12:38
Переглянути оригінал
-:Finviz
  • PiNACLE – H2H оцінюватиме ефективність та безпеку rondecabtagene autoleucel (ronde-cel) порівняно з обраною дослідником затвердженою CD19 CAR T-клітинною терапією у пацієнтів з агресивною великоклітинною B-лімфомою, які отримують лікування на другій лінії
  • Ключове однорамне дослідження, PiNACLE, яке оцінює ronde-cel на третій чи подальших лініях лікування, триває, подання BLA очікується у 2027 році
  • Запуск центрів для обох досліджень PiNACLE – H2H та PiNACLE вже розпочато у Сполучених Штатах, Канаді та Австралії

SOUTH SAN FRANCISCO, Calif., 12 лютого 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Lyell Immunopharma, Inc. (Nasdaq: LYEL), клінічна компанія, що розробляє портфель інноваційних химерних антиген-рецепторних (CAR) T-клітинних терапій для пацієнтів з онкологічними захворюваннями, сьогодні оголосила, що першому пацієнтові було введено препарат у дослідженні PiNACLE – H2H фази 3, де оцінюється rondecabtagene autoleucel (ronde-cel, також відомий як LYL314) у порівнянні з lisocabtagene maraleucel (liso-cel) або axicabtagene ciloleucel (axi-cel) для лікування пацієнтів з рецидивуючою або рефрактерною (R/R) великоклітинною B-лімфомою (LBCL), які отримують лікування на другій лінії (2L).

«Ronde-cel — це кандидат на продукт CAR T-клітин, що має подвійну спрямованість на CD19/CD20, і вже продемонстрував вражаючі клінічні дані у пацієнтів з агресивною великоклітинною B-лімфомою», — сказав Кріш Пател, доктор медицини, директор з досліджень лімфом у Sarah Cannon Research Institute (SCRI). «Один із наших центрів SCRI CAR T-клітин є першим, який долучився до цього важливого дослідження, покликаного надати лікарям дані, необхідні для прийняття найкращих рішень щодо лікування пацієнтів. Більше того, це дослідження є важливим кроком у галузі клітинної терапії, оскільки це перше дослідження, у якому пацієнтів рандомізують між різними CAR T-клітинними терапіями».

«Дані з ключового однорамного дослідження PiNACLE компанії Lyell серед пацієнтів з пізніми стадіями великоклітинної B-лімфоми очікуються для подання на маркетингове затвердження до FDA наступного року», — сказав Девід Шук, доктор медицини, головний медичний директор Lyell. «Ми раді розпочати PiNACLE – H2H, перше у своєму роді рандомізоване контрольоване дослідження фази 3 CAR T-клітин. Ця стратегія свідчить про впевненість Lyell у потенціалі ronde-cel стати найкращою у своєму класі CAR T-клітинною терапією для пацієнтів з рецидивуючим або рефрактерним захворюванням».

PiNACLE – H2H — це рандомізоване контрольоване клінічне дослідження фази 3 CAR T-клітин ronde-cel у порівнянні з вибором дослідника — liso-cel або axi-cel у пацієнтів з R/R LBCL, які отримують лікування у 2L. Пацієнти, рандомізовані в групу ronde-cel, отримуватимуть дозу 100 x 10

6
CAR T-клітин; пацієнти у контрольній групі отримуватимуть лікування відповідно до інструкції до продукту. Первинною кінцевою точкою цього дослідження на перевагу є виживаність без подій, і планується залучити приблизно 200 пацієнтів у кожну групу (N = 400) з R/R LBCL, включаючи дифузну великоклітинну B-лімфому, первинну медіастинальну B-лімфому, високоградну B-лімфому, фолікулярну лімфому ступеня 3B або трансформовану фолікулярну чи мантійноклітинну лімфому, які раніше не отримували CAR T-клітинної терапії. Пацієнти можуть проходити лікування ronde-cel як у стаціонарних, так і в амбулаторних умовах.

Більше інформації про дослідження PiNACLE – H2H можна знайти на clinicaltrials.gov (NCT07188558) .

Ronde-cel також вивчається у PiNACLE, ключовому однорамному дослідженні на третій або подальших лініях лікування (3L+). Це реєстраційне дослідження є безперервним розширенням когорти 3L+ з багатокогортного багатофокусного дослідження фази 1/2 і планує залучити приблизно 120 пацієнтів у 25 центрах. Доза становить 100 x 10

6
CAR T-клітин, а первинною кінцевою точкою є загальний рівень відповіді. Пацієнти можуть отримувати ronde-cel як у стаціонарних, так і в амбулаторних умовах. Більше інформації про дослідження PiNACLE можна знайти на clinicaltrials.gov (NCT05826535)  .

На щорічній зустрічі та виставці American Society of Hematology (ASH) у грудні 2025 року Lyell представила позитивні оновлені клінічні дані щодо пацієнтів з агресивною LBCL у 3L+ та 2L, отримані у дослідженні фази 1/2. Усна доповідь містила оновлені дані по когорті 3L+ (нині це триваюче ключове дослідження PiNACLE), зокрема, найкращий загальний рівень відповіді склав 93%, а повна відповідь — 76% серед 29 пацієнтів з R/R LBCL, придатних для оцінки ефективності. Медіана виживаності без прогресування становила 18 місяців станом на дату відсічення даних 5 вересня 2025 року. Оновлені дані також були представлені по когорті 2L, включаючи 18 пацієнтів, придатних для оцінки ефективності (94% з високим ризиком первинної рефрактерної хвороби), і продемонстрували 83% найкращий загальний рівень відповіді і 61% повної відповіді. Профіль безпеки був відповідний для амбулаторного застосування ronde-cel. Дані по 25 пацієнтах, які отримували ronde-cel та дексаметазонову профілактику, не виявили випадків синдрому вивільнення цитокінів (CRS) 3 ступеня або вище і лише один випадок (4%) синдрому нейротоксичності, пов’язаного з імунними ефекторними клітинами (ICANS), 3 ступеня або вище.

Про Rondecabtagene Autoleucel (Ronde-cel)

Rondecabtagene autoleucel (ronde-cel, також відомий як LYL314) — це інноваційний кандидат на CAR T-клітинний продукт з подвійною спрямованістю на CD19/CD20, розроблений для підвищення рівня повної відповіді та подовження тривалості відповіді у порівнянні з затвердженими CD19-спрямованими CAR T-клітинними терапіями для лікування R/R LBCL.

Ronde-cel розроблений із логічними воротами 'OR' для ураження B-клітин, які експресують CD19, CD20 або обидва маркери, кожен з повною потужністю. Ronde-cel виробляється із застосуванням власного процесу, який збагачує CD62L-експресуючі клітини, щоб отримати CAR T-клітинний продукт з вищою часткою наївних і центральної пам’яті Т-клітин. Цей виробничий процес спрямований на створення CAR T-клітин з покращеною протипухлинною активністю.

Ronde-cel отримав статус Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT), а також Fast Track від Управління з контролю за продуктами і ліками США (FDA) для лікування дорослих з R/R дифузною LBCL (DLBCL) у 3L+ та також RMAT для лікування LBCL у 2L. FDA також надала ronde-cel статус препарату-сироти для лікування DLBCL/високоградної B-клітинної лімфоми із перестройкою MYC та BCL2.

Про Lyell

Lyell — це клінічна компанія, яка розробляє портфель інноваційних CAR T-клітинних терапій для пацієнтів з гематологічними злоякісними новоутвореннями та солідними пухлинами. Щоб реалізувати потенціал клітинної терапії для лікування раку, Lyell використовує набір технологій для вдосконалення CAR T-клітин, необхідних для забезпечення стійкої протипухлинної активності та досягнення стабільних і тривалих клінічних відповідей, включаючи здатність протистояти виснаженню, підтримувати властивості стовбуровості та функціонувати у ворожому пухлинному мікрооточенні. Виробничий центр Lyell LyFE Manufacturing Center™ має комерційний запуск і може виготовити понад 1200 доз CAR T-клітин при повній потужності. Щоб дізнатись більше, відвідайте www.lyell.com.

Заяви щодо майбутнього

0
0

Відмова від відповідальності: зміст цієї статті відображає виключно думку автора і не представляє платформу в будь-якій якості. Ця стаття не повинна бути орієнтиром під час прийняття інвестиційних рішень.

PoolX: Заробляйте за стейкінг
До понад 10% APR. Що більше монет у стейкінгу, то більший ваш заробіток.
Надіслати токени у стейкінг!

Вас також може зацікавити

Morgan Stanley аналізує послугу "баланс активів і пасивів як сервіс" від NVIDIA (NVDA.US): акції можуть зрости до 300 доларів, консервативний підхід щодо кредитування

Nvidia все більше використовує свій потужний баланс для фінансування інфраструктури штучного інтелекту. Зі зростанням потенційних ризиків кредитний ринок має приділяти цьому більше уваги.

智通财经2026/09/11 04:01
Morgan Stanley аналізує послугу "баланс активів і пасивів як сервіс" від NVIDIA (NVDA.US): акції можуть зрости до 300 доларів, консервативний підхід щодо кредитування

Продуктова філософія нового керівника Apple: технічна естетика важливіша за концептуальний маркетинг, не гнатися за першістю, а прагнути "остаточного визначення" продукту

Новий генеральний директор Apple Теренас під час свого першого інтерв'ю після вступу на посаду чітко окреслив стратегічний курс в епоху штучного інтелекту: він відмовився від ринкових трюків щодо "AI-носимих пристроїв, які замінять смартфони", та залишився вірним тому, що iPhone є "ідеальним інтелектуальним особистим центром" як абсолютному ядру. Цей інженер з 25-річним стажем за допомогою першого складного iPhone Duo продемонстрував продуктову філософію Apple - "не гнатися за першістю, а прагнути до кінцевої мети".

华尔街见闻2026/09/11 03:16

Доходність казначейських облігацій США 5%, ціна на нафту 120 доларів, індекс VIX — 25? Кошмарний сценарій для ринку стає реальністю

Доходність 10-річних облігацій США впевнено прориває позначку 4,8% і наближається до "лінії життя та смерті" у 5% — якщо цей рівень буде утримано, облігації вийдуть із багаторічного діапазону коливань, і вгорі майже немає захисту від ризиків. Зростання цін на нафту та синхронне підвищення цін на сільськогосподарську продукцію продовжують підживлювати інфляційні очікування. Індекс VIX раптово активізується, а установи поспішають купувати захист від крайових ризиків. AI-нарратив підтримує стійкість технологічних акцій, але накопичена коротка позиція на Nasdaq у 35% може будь-якої миті спровокувати коротке стиснення.

华尔街见闻2026/09/11 03:01

Доходність держоблігацій США наближається до "психологічного порогу" 5%! Світова хвиля розпродажу облігацій посилюється, фінансові ринки чекають на сьогоднішній "остаточний вирок" щодо CPI

Світова хвиля розпродажу облігацій призвела до того, що прибутковість 10-річних казначейських облігацій США наблизилася до критичного рівня 5%.

智通财经2026/09/11 02:51
Доходність держоблігацій США наближається до "психологічного порогу" 5%! Світова хвиля розпродажу облігацій посилюється, фінансові ринки чекають на сьогоднішній "остаточний вирок" щодо CPI