Après avoir surmonté des obstacles réglementaires, Moderna (MRNA.US) voit son premier vaccin contre la grippe à base d’ARNm approuvé pour la commercialisation, mais les perspectives commerciales restent à confirmer.

Selon l'application Jinse Finance, après avoir été initialement rejetée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, le vaccin contre la grippe développé par Moderna (MRNA.US) sur la base de la technologie mRNA, appelé mFLUSIVA, a finalement été approuvé pour la commercialisation. Il s'agit sans aucun doute d'une victoire majeure pour la société.

Dans un communiqué, Moderna a indiqué que mFLUSIVA est approuvé pour l’utilisation chez les adultes de 50 ans et plus. Pour la tranche 50-64 ans, l'approbation est complète et traditionnelle, tandis que pour les 65 ans et plus, l'approbation est accélérée. Il s'agit du premier vaccin anti-grippe mRNA approuvé aux États-Unis, du cinquième produit de Moderna approuvé dans le monde, et du quatrième produit approuvé par la FDA aux États-Unis.

Ce vaccin mRNA contre la grippe, nommé mFLUSIVA, constitue un élément clé du plan de croissance de Moderna. Alors que la demande du vaccin COVID-19, qui a permis à la société de se faire connaître durant la pandémie, s'estompe progressivement, Moderna cherche désormais de nouveaux leviers de croissance.

Cependant, l'obtention de cette autorisation n'a pas été un parcours facile. Depuis le « refus de dépôt » émis par la FDA en février, jusqu'à la recommandation unanime (9-0) du comité consultatif de la FDA en juin, suivie de l'approbation officielle en août, le processus a également connu des changements de personnel au sein des instances de régulation et un contrecoup dans l’opinion publique.

Les désaccords publics et rares entre Moderna et les régulateurs reflètent le degré croissant de politisation autour des questions liées à la technologie mRNA et à la vaccination aux États-Unis. En mai 2025, après que la FDA ait exigé plus de données sur le vaccin contre la grippe seul, Moderna a retiré sa demande pour le vaccin combiné COVID-grippe aux États-Unis. Bien que ce dernier ait déjà été approuvé par les autorités européennes en février, Moderna a précisé le 31 juillet qu'elle attendait encore les directives de la FDA pour une éventuelle nouvelle soumission de dossier aux États-Unis.

Stéphane Bancel, directeur général de Moderna, a déclaré dans un communiqué : « La grippe reste un enjeu majeur de santé publique, mFLUSIVA offre une nouvelle option importante aux personnes âgées américaines. » La société a indiqué qu'elle prévoit de rendre le vaccin disponible dans certains points de vente au cours des prochaines semaines. Ce vaccin viendra compléter le portefeuille mRNA de Moderna, aux côtés de Spikevax (COVID-19), mRESVIA (RSV) et mNEXSPIKE (COVID-19), couvrant ainsi les principaux virus respiratoires.

Il convient de souligner que l'approbation accélérée pour les plus de 65 ans implique que Moderna doit réaliser des essais cliniques de confirmation post-commercialisation pour vérifier les bénéfices cliniques. Selon les rapports, cette étude de confirmation devrait recruter environ 800 mille participants, sur deux saisons de grippe.

Le marché du vaccin contre la grippe a longtemps été dominé par Sanofi (SNY.US), GSK (GSK.US), CSL Seqirus, et AstraZeneca (AZN.US). Avec l'approbation de mFLUSIVA, Moderna casse ce monopole et devient le premier acteur à introduire la technologie mRNA sur le marché de la grippe. L'avantage principal des vaccins mRNA réside dans la rapidité et la flexibilité de production. Les vaccins traditionnels sont majoritairement produits via un système utilisant des œufs de poule, nécessitant environ six mois entre la sélection de la souche et la fabrication finale. La technologie mRNA permet la conception et la production en quelques semaines après l’identification de la séquence de la souche, ce qui signifie que le vaccin peut être adapté plus rapidement en cas de décalage entre la souche circulante et celle prévue. Toutefois, les concurrents développent également les technologies de prochaine génération ; la compétitivité à long terme du mRNA dans le secteur de la grippe dépendra donc de l’efficacité, du positionnement prix et des capacités de fourniture.

Concernant les perspectives commerciales de mFLUSIVA, les analystes estiment qu'il ne générera des revenus significatifs qu'à partir du second semestre 2027, ayant manqué le cycle d'achat de la saison de grippe 2026. Jefferies prévoit des ventes de 750 millions de dollars aux États-Unis en 2030 (incluant les vaccins contre la grippe et les vaccins COVID-grippe combinés). La rationalité de cette prévision dépendra de la performance réelle de mFLUSIVA lors de sa première saison de grippe.