Перша мРНК-вакцина проти грипу від Moderna отримала схвалення FDA

Джерело: Global Market Report

Управління з контролю за продуктами і ліками США (FDA) схвалило mRNA вакцину Moderna проти грипу для дорослих віком від 50 років. Це перша у своєму класі вакцина, яка отримала дозвіл, хоча її розгляд на початку лютого цього року був на межі зриву.

Вакцина під назвою mFlusiva заснована на тій самій mRNA технології, що й вакцина Moderna проти COVID-19. Сезон грипу зазвичай починається восени, і очікується, що вакцина з’явиться в аптеках перед початком нового сезону.

Міністр охорони здоров’я Роберт Кеннеді-молодший висловлював сумніви щодо технології mRNA вакцин, а Міністерство охорони здоров’я та соціальних послуг США минулого року також скасувало контракт на дослідження mRNA на суму близько 500 мільйонів доларів. Представники громадського здоров’я поставили під сумнів такі дії, вважаючи їх політично мотивованими, а не науково обґрунтованими.

У лютому цього року FDA спочатку відмовилося розглядати заявку Moderna. Це рідкісне рішення підписав тодішній керівник розробки вакцин FDA Віней Прасад, який наразі вже залишив посаду. Причиною стала та обставина, що під час випробування експериментальної вакцини серед літніх людей Moderna використала стандартну дозу вакцини проти грипу як контроль, а не високу дозу Fluzone High-Dose, яку FDA зазвичай рекомендує цій віковій категорії.

Рішення FDA у лютому стало для Moderna несподіванкою. Президент компанії Стівен Хог на той час зазначив: «Це справді виглядає так, ніби гра закінчилась – а правила змінили.»

За кілька днів Moderna подала змінену заявку з додатковим клінічним дослідженням, після чого FDA змінило свою позицію.

У червні цього року консультативний комітет FDA одноголосно рекомендував використовувати mFlusiva для дорослих віком 50 років і старше.

Навіть попри схвалення FDA, комерційні перспективи вакцини залишаються невизначеними. Експертна група The Centers for Disease Control and Prevention (CDC), яка відповідає за національні рекомендації щодо імунізації, нині все ще залишається втягнутою у судові процеси. Торік Кеннеді замінив членів цієї групи на відомих противників вакцинації, після чого федеральний суддя постановив, що більшість із них не мають права займати ці посади. Лікарі та страхові компанії також зіштовхнулися з невизначеністю: чи буде mFlusiva рекомендовано лише окремим категоріям людей, як-от з ослабленим імунітетом.

У на Уолл-стріт очікують, що значні обсяги продажів цієї вакцини варто очікувати лише у сезонах грипу 2027-2028, оскільки комерційні контракти на сезонні вакцини зазвичай укладають на початку кожного року.