規制上の困難を乗り越えついに承認へ！Moderna（MRNA.US）の初のmRNAインフルエンザワクチンが承認されるも、商業化の展望は依然として検証が必要

智通財経APPによると、以前アメリカ食品医薬品局（FDA）の反対に直面していたModerna（MRNA.US）がmRNA技術に基づき開発したインフルエンザワクチンmFLUSIVAがついに承認され、市場に上市されました。これは同社にとって間違いなく大きな勝利となります。

Modernaは声明の中で、mFLUSIVAは50歳以上の成人に使用するために承認されたと発表しました。50〜64歳の人々には従来通りの完全承認が、65歳以上の人々には迅速承認が与えられています。これはアメリカで初めて承認されたmRNAインフルエンザワクチンであり、Modernaが世界規模で承認された5番目の製品、アメリカで承認された4番目のFDA製品です。

mFLUSIVAという名称のmRNAインフルエンザワクチンは、Modernaが事業成長計画を推進する上で重要な役割を果たしています。パンデミック中に同社の名声を高めたCOVID-19ワクチンの需要が徐々に減少する中、Modernaは新たな成長原動力を模索しています。

しかし、このワクチンの承認への道のりは順調ではありませんでした。今年2月、FDAが「受領拒否」通知を出してから、6月にはFDA諮問委員会が9対0の全会一致で推奨、さらに8月に正式承認となりました。その間には、規制当局の幹部人事の変更や世論の反発もありました。

Modernaと規制当局との珍しい公然の対立は、アメリカでmRNA技術やワクチン接種に関する問題の政治化が進んでいることを浮き彫りにしています。2025年5月、FDAがインフルエンザ単独ワクチンの追加データを要求したことで、ModernaはCOVID-19とインフルエンザの混合ワクチンのアメリカでの申請を撤回しました。この混合ワクチンは今年2月に欧州規制機関の承認を受けていますが、Modernaは7月31日に、アメリカでの再申請のガイダンスをFDAから待っていると述べています。

ModernaのCEOであるStéphane Bancelは声明の中で「インフルエンザはいまだに重大な公衆衛生上の課題であり、mFLUSIVAはアメリカの高齢者に重要な新たな選択肢を提供する」と述べています。同社は、今後数週間以内に一部小売チャネルでワクチン供給を開始する見込みです。mFLUSIVAは、既存のSpikevax（COVID-19）、mRESVIA（RSV）、mNEXSPIKE（COVID-19）と並んで主要な呼吸器ウイルスを網羅するmRNA製品ラインアップを構成します。

注目すべきは、mFLUSIVAが65歳以上の成人向けに迅速承認されたことにより、Modernaは上市後に確認的臨床試験を完了し、臨床的な利益を検証する必要がある点です。報道によれば、この確認的研究では約80万人が募集され、2つのインフルエンザシーズンを跨いで行われる予定です。

インフルエンザワクチン市場は長年、Sanofi（SNY.US）、GlaxoSmithKline（GSK.US）、CSL Seqirus、AstraZeneca（AZN.US）によって支配されてきました。mFLUSIVAの承認はこの構図を打破し、Modernaが初めてmRNA技術をインフルエンザ市場に持ち込みました。mRNAワクチンの主な利点は生産速度と柔軟性です。従来のインフルエンザワクチンは主に鶏卵培養システムに依存しており、選定株から製造完了まで通常6カ月を要します。mRNA技術では株の配列が決まってから数週間で設計・生産が可能となり、インフルエンザシーズン中に株が一致しない場合でもmRNAワクチンはより早く更新できます。しかし競合他社も次世代技術への取り組みを進めているため、インフルエンザ領域におけるmRNAの長期的競争力は有効性データ、価格戦略、供給能力にかかっています。

mFLUSIVAの商業化展望について、アナリストは2027年下半期まで意味のある収益を得ることはできないと予想しています。これは2026年インフルエンザシーズンの調達サイクルに間に合わなかったためです。Jefferiesは2030年のアメリカ販売額を7億5000万ドル（インフルエンザワクチンおよびCOVID-19・インフルエンザ混合ワクチンを含む）と予測しています。この見通しが妥当かどうかは、mFLUSIVAが最初のインフルエンザシーズンで実際にどれだけ成果を上げるかによって決まります。