Sanofi (SNY.US) BTK inhibiteur approuvé pour la commercialisation en Chine
Le rilzabrutinib est un inhibiteur oral, réversible et covalent de la BTK.
Selon l’application financière Zhihong, le 3 septembre, le site officiel de la National Medical Products Administration (NMPA) a annoncé que le comprimé de BTK inhibiteur Rilzabrutinib de Sanofi (SNY.US) a été approuvé pour la mise sur le marché. Ce médicament est destiné aux patients adultes atteints de thrombocytopénie immunitaire primaire persistante ou chronique (ITP) qui n’ont pas bien réagi ou sont intolérants aux traitements par corticostéroïdes, immunoglobulines, etc.
Les comprimés de Rilzabrutinib sont un inhibiteur BTK oral, réversible et covalent. En septembre 2020, Sanofi a acquis Principia Biopharma pour 3,68 milliards de dollars, obtenant ainsi deux inhibiteurs BTK : Rilzabrutinib et Tolebrutinib. En août 2025, Rilzabrutinib a été approuvé par la FDA, devenant le tout premier inhibiteur BTK autorisé pour le traitement de l’ITP.
L’approbation de la FDA repose sur les résultats positifs de l’étude clinique de phase III LUNA 3. Il s’agit d’une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à groupes parallèles, visant à évaluer l’efficacité et la sécurité du Rilzabrutinib par rapport au placebo chez des patients adultes et adolescents ayant déjà reçu un traitement pour une ITP persistante ou chronique.
Outre l’indication ITP, Sanofi explore également le potentiel thérapeutique du Rilzabrutinib dans d’autres maladies immunitaires, telles que l’urticaire chronique spontanée, les maladies liées à l’IgG4 et la dermatite atopique.
D’après la base de données Insight, le tout premier inhibiteur BTK, l’Ibrutinib, a été approuvé en novembre 2013. Au cours des dix dernières années depuis cette autorisation, neuf autres inhibiteurs BTK ont été ensuite approuvés, leur utilisation étant principalement axée sur le domaine de l’oncologie. Avec l’approbation de Sanofi Rilzabrutinib en 2025, ainsi que celle du Remibrutinib de Novartis pour des indications auto-immunes, le potentiel commercial des inhibiteurs BTK va être encore élargi.
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