Acurx déclare que la FDA est ouverte à un essai de phase 3 unique pour soutenir le dépôt de la demande d'approbation de mise sur le marché (NDA) de l'ibezapolstat pour le CDI

Reuters2026/08/03 12:12

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Acurx a reçu des orientations de la FDA concernant son plan de phase 3 pour l'ibezapolstat dans l'infection à C. difficile, incluant une éventuelle voie de dépôt de NDA avec un seul essai clinique.
Aucun résultat clinique n'a été présenté ; la mise à jour reflète les procès-verbaux de la réunion de type C du 13 juillet 2026, publiés le 3 août 2026.
La FDA a indiqué qu'elle pourrait accepter un seul essai de phase 3 pour l'enregistrement si l'ensemble des preuves est solide, avec la possibilité d'un second essai.
L'étude de phase 3 IBZ-ASPIRE prévue pourrait soutenir l'indication pour le traitement et la réduction des récidives si les résultats sont positifs.
Le démarrage a commencé pour l'étude de phase 2 ouverte IBZ-PATHFINDER chez des cas de rechutes multiples, avec un début d'inclusion des participants attendu dans les prochains mois.

Avertissement : Ce résumé d'actualité a été créé par Public Technologies (PUBT) à l'aide de l'intelligence artificielle générative. Bien que PUBT s'efforce de fournir des informations précises et à jour, ce contenu généré par IA est uniquement destiné à des fins d'information et ne doit pas être interprété comme un conseil financier, d'investissement ou juridique. Acurx Pharmaceuticals Inc. a publié le contenu original utilisé pour générer ce résumé via PR Newswire (Ref. ID: 202608030800PR_NEWS_USPR_____NY17285) le 3 août 2026 et est seule responsable des informations qui y figurent.

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