Échec de la phase III d'un nouveau médicament cardiaque, chute brutale du cours de l'action Novo Nordisk : dépendance accrue aux médicaments amaigrissants, le passage à la recherche et développement à nouveau mis à l'épreuve
Novo Nordisk a annoncé vendredi que le médicament cardiovasculaire ziltivekimab a échoué lors d’un essai clinique de phase III impliquant 6 300 patients, n’ayant pas réduit le risque d’événements cardiovasculaires majeurs ; l’action a chuté de 8,7 % en une journée. Le marché avait placé de grands espoirs dans ziltivekimab, s'attendant à ce que ce médicament établisse une deuxième courbe de croissance en dehors des traitements contre le diabète et la perte de poids.
Le géant pharmaceutique danois Novo Nordisk fait face à un important revers en matière de recherche et développement. Vendredi, la société a annoncé que son médicament expérimental contre les maladies cardiovasculaires, ziltivekimab, n’a pas atteint l'objectif principal lors d’un vaste essai clinique de phase avancée, échouant à démontrer sa capacité à réduire le risque d’événements cardiovasculaires majeurs chez les patients.
Ce nouvel échec met en lumière la forte dépendance de l’entreprise à l’activité des médicaments amaigrissants GLP-1, tout en augmentant l’incertitude quant à sa croissance future. Suite à cette annonce, le certificat d’actions américaines (ADR) de Novo Nordisk a clôturé en baisse de 8,7%.
Ce résultat négatif s’ajoute à une série de revers récents dans le développement de Novo Nordisk. Auparavant, son médicament expérimental CagriSema, destiné à concurrencer le leader du marché des traitements amaigrissants de Eli Lilly, n’a pas montré de supériorité face à son rival Zepbound ; de même, les études sur la version orale d’Ozempic n’ont pas réussi à atteindre l’objectif de ralentir la progression de la maladie d’Alzheimer.
Le ciblage de l’IL-6 n’a pas réduit le risque cardiovasculaire : échec d’un essai majeur impliquant 6 300 personnes
Ziltivekimab, le médicament qui a échoué, est un anticorps monoclonal ciblant le chemin de l’IL-6 (interleukine-6). L’IL-6 est une protéine importante impliquée dans la régulation immunitaire et la réaction inflammatoire, Novo Nordisk espérait auparavant qu’en inhibant cette voie inflammatoire, il serait possible de réduire le risque d’événements cardiovasculaires chez les patients atteints d’athérosclérose.
L’essai clinique de phase III dénommé ZEUS a inclus environ 6 300 patients, dont : ceux souffrant de maladies cardiovasculaires athéroscléreuses (ASCVD) ; des patients atteints de maladies rénales chroniques ; et des populations présentant des niveaux élevés de inflammation.
L’objectif de l’essai était d’évaluer si une injection mensuelle de ziltivekimab, ajoutée au traitement standard, pouvait réduire davantage la survenue d’événements cardiovasculaires majeurs indésirables (MACE), notamment : décès d’origine cardiovasculaire ; infarctus du myocarde non mortel ; accident vasculaire cérébral non mortel.
Cependant, les résultats finaux ont montré que si ziltivekimab parvenait à cibler efficacement l’IL-6 et produisait l’effet biologique attendu, il n’a pas permis de réduire le risque d’événements cardiovasculaires majeurs chez les patients.
Martin Holst Lange, directeur scientifique et responsable R&D de Novo Nordisk, a déclaré :
“L’essai ZEUS visait à valider si l’inhibition de la voie IL-6 pouvait transformer la diminution de l’inflammation en moins d’événements cardiovasculaires majeurs. Bien que ziltivekimab ait généré l’effet biologique attendu, il n’a pas apporté de bénéfices MACE dans cette population de patients.”
Des inquiétudes concernant la sécurité : augmentation du risque d’infections graves
Du point de vue de la sécurité, le nombre total d’événements cardiovasculaires était similaire entre les groupes ziltivekimab et placebo.
Novo Nordisk précise qu’il n’y avait pas de différence significative dans le nombre de décès entre les deux groupes.
Cependant, l’entreprise souligne que les patients ayant reçu ziltivekimab ont présenté davantage d’infections graves, ce qui correspond à l’effet immunitaire potentiel de l’inhibition de l’IL-6.
L’IL-6 joue un rôle crucial dans le système immunitaire humain ; inhiber cette voie peut réduire l’inflammation, mais aussi affaiblir certaines fonctions immunitaires.
Cela signifie que même si le médicament est exploré dans d’autres domaines pathologiques à l’avenir, la sécurité restera un facteur clé pour les régulateurs et le marché.
Un marché au potentiel élevé, l’échec remet en cause la stratégie cardiovasculaire de Novo Nordisk
Avant la publication des résultats de l’essai, ziltivekimab suscitait de grands espoirs sur le marché.
Les analystes estimaient qu’en cas de succès, ce médicament pourrait aider Novo Nordisk à établir une seconde courbe de croissance en dehors du diabète et des traitements amaigrissants.
Jefferies évaluait auparavant le marché des traitements des maladies cardiovasculaires à plus de 10 milliards de dollars par an. Selon cet institut, si l’essai pouvait démontrer au moins 20% de réduction du risque cardiovasculaire, le médicament aurait un potentiel commercial.
BMO Capital Markets indiquait que si le médicament parvenait à réduire le risque d’environ 15% tout en maintenant une bonne sécurité, cela pourrait être considéré comme une issue positive.
Les analystes de Goldman Sachs estimaient que, en cas de réussite, ziltivekimab pourrait devenir un pilier de l’activité de Novo Nordisk dans les maladies cardiovasculaires et réduire sa dépendance actuelle aux médicaments GLP-1 tels qu’Ozempic et Wegovy.
Mais l’échec de l’essai implique que le développement de l’activité cardiovasculaire de Novo Nordisk est remis en question.
Dépendance aux traitements amaigrissants accrue, pression sur la croissance de Novo Nordisk
Ces dernières années, Novo Nordisk s’est rapidement imposé grâce à la vague des médicaments amaigrissants GLP-1.
Ses médicaments contre le diabète Ozempic et le traitement amaigrissant Wegovy sont devenus parmi les produits pharmaceutiques les plus vendus au monde, permettant à l’entreprise d’atteindre une valorisation boursière de plus de 500 milliards de dollars et de devenir l’une des sociétés les plus valorisées d’Europe.
Mais parallèlement, le marché s’inquiète de la dépendance excessive de l’entreprise à quelques produits vedettes pour sa croissance.
En février, Novo Nordisk a publié les résultats de l’essai CagriSema, qui était vu comme un concurrent clé de Zepbound de Eli Lilly. Mais finalement, il n’a pas démontré une efficacité supérieure en matière de perte de poids par rapport à son rival.
Par ailleurs, les études sur la version orale d’Ozempic n’ont pas réussi à prouver un ralentissement de la progression de la maladie d’Alzheimer.
Une série de revers en recherche pousse les investisseurs à réévaluer les perspectives de croissance future de Novo Nordisk.
Impact financier limité, mais confiance en la R&D mise à l’épreuve
Novo Nordisk affirme que l’échec de l’essai ZEUS n’affectera pas ses prévisions de profit d’exploitation annuel.
L’entreprise prévoit que, en 2026 et à taux de change constant, le bénéfice d’exploitation reculera de 4% à 12%.
La société a également précisé que cet échec entraînera une charge de dépréciation non monétaire au cours de ce trimestre.
Novo Nordisk souligne qu’elle poursuivra les recherches sur ziltivekimab dans d’autres indications cardiovasculaires, notamment chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque ainsi qu’après un infarctus du myocarde aigu ; les résultats de ces recherches devraient être publiés au premier semestre de l’année prochaine.
Actuellement, des concurrents tels que Novartis et Eli Lilly explorent eux aussi des cibles inflammatoires similaires.
Pour Novo Nordisk, l’échec de l’essai ziltivekimab ne change pas ses performances à court terme, mais révèle un problème fondamental : dans un marché des traitements amaigrissants GLP-1 de plus en plus compétitif, la société pourra-t-elle trouver un nouveau moteur de croissance à long terme ?
Ce revers en recherche et développement pourrait pousser les investisseurs à revoir la logique de valorisation de ce “géant des traitements amaigrissants”.
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