Scholar Rock撤回歐盟apitegromab申請，因FDA對Catalent Indiana工廠給予OAI檢查評級

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Reuters2026/08/21 13:16

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Scholar Rock 已因 OAI 檢查結果，將 Catalent Indiana 從其 FDA 生物藥品上市申請（BLA）中的 apitegromab 灌裝-完工製程站點移除。
FDA 審查目前正針對美國另一個灌裝-完工設施持續進行；預計審批結果將於 2026 年 9 月 30 日 PDUFA 截止日前公布。
在歐洲，apitegromab MAA 已撤回以移除 Catalent Indiana，計劃以替代站點重新提交。
管理層表示，倘若獲批，將準備好於美國啟動產品上市，並指出替代設施已有現有商用西林瓶供應。
在日本，PMDA 已確認無需額外臨床試驗；預計於 2026 年底前提交 JNDA。

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