XSpray Pharma收到FDA關於Dasynoc的完整回函，指出合同製造商存在GMP問題
Reuters2026/08/19 01:31顯示原文
- XSpray Pharma 收到美國FDA對Dasynoc的完全回應函，導致批准延遲，需於2026年重新提交新藥申請（NDA）。
- 監管問題集中於第三方製造商 NerPharMa 未解決的GMP事項，與Dasynoc的臨床數據、生物等效性或穩定性無關。
- FDA同時要求在糾正措施後，額外提供商業規模的連續批次數據，這為Dasynoc在美國上市增加生產和時程風險。
- NerPharMa回報已完成整改；FDA尚未決定是否需重新檢查以結束設施評估。
- FDA先前於過往完全回應函中提出的用藥錯誤風險問題，已獲得解決。
免責聲明： 本新聞快訊由Public Technologies (PUBT) 透過生成式人工智慧創建。雖然PUBT致力於提供準確及及時的信息，該AI生成內容僅供參考，並不應被解釋為財務、投資或法律建議。XSpray Pharma AB (publ) 於2026年8月19日發布用於生成本新聞快訊的原始內容，並對其中訊息全權負責。
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