Thị trường chứng khoán Mỹ biến động: Alvotech tăng mạnh ngày 5/10 nhờ FDA phê duyệt, mở rộng sản xuất SIMLANDI và phát triển thuốc sinh học tương tự

Phân tích tăng mạnh của Alvotech ngày 5 tháng 10

Từ khóa: phê duyệt của FDA, mở rộng sản xuất SIMLANDI, sinh phẩm tương tự

1. Ngày 5 tháng 10 năm 2026, FDA đã phê duyệt đơn xin bổ sung giấy phép sinh phẩm cho AVT02 với tên thương mại tại Mỹ là SIMLANDI, cho phép sản xuất nguyên liệu thuốc tại cơ sở sản xuất thứ hai DSM2 thuộc nhà máy ở Reykjavík. Việc này giúp năng lực cung ứng tại Mỹ tăng gấp đôi và có thể linh hoạt sắp xếp sản xuất giữa DSM1 hoặc DSM2.

2. Ngày 5 tháng 10 năm 2026, Alvotech cho biết việc phê duyệt này tiếp tục xác nhận các vấn đề kiểm tra của FDA tại cơ sở Reykjavík đã được giải quyết; DSM2 bao phủ toàn bộ quy trình sản xuất nguyên liệu thô như nuôi cấy tế bào và tinh lọc, đồng thời đã được phê duyệt để sản xuất các sản phẩm AVT02, AVT03 và AVT05 cho thị trường châu Âu.

(Miễn trừ trách nhiệm: Nội dung này được tạo ra bằng công nghệ AI dựa trên tổng hợp thông tin công khai, chỉ mang tính tham khảo, không cấu thành khuyến nghị đầu tư)