Vắc-xin cúm mRNA đầu tiên của Moderna đã được FDA phê duyệt

Nguồn: Global Market Broadcast

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã phê duyệt vaccine mRNA cúm của Moderna dành cho người trưởng thành từ 50 tuổi trở lên. Đây là loại vaccine đầu tiên cùng loại nhận được sự phê duyệt, mặc dù quá trình xét duyệt sản phẩm này đã suýt bị đình chỉ vào tháng 2 năm nay.

Vaccine có tên mFlusiva này sử dụng công nghệ mRNA tương tự như vaccine COVID-19 của Moderna. Mùa cúm thường bắt đầu vào mùa thu và vaccine này dự kiến sẽ được phân phối kịp thời trước mùa cúm sắp tới tại các nhà thuốc.

Bộ trưởng Y tế Robert F. Kennedy từng bày tỏ nghi ngại về công nghệ vaccine mRNA; Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ năm ngoái cũng đã hủy hợp đồng nghiên cứu mRNA trị giá khoảng 500 triệu đô la Mỹ. Các quan chức y tế công cộng cho rằng những động thái này xuất phát từ động cơ chính trị thay vì lý do khoa học.

Vào tháng 2 năm nay, FDA ban đầu đã từ chối xét duyệt đơn đăng ký của Moderna. Quyết định hiếm hoi này được ký bởi Giám đốc phát triển vaccine FDA khi đó là Vinay Prasad, người hiện đã rời nhiệm sở. Prasad lý giải rằng Moderna đã sử dụng vaccine cúm liều tiêu chuẩn làm đối chứng khi thử nghiệm vaccine thử nghiệm trên người cao tuổi, thay vì sử dụng vaccine cúm liều cao (Fluzone High-Dose) mà FDA thường khuyến nghị cho nhóm tuổi này.

Moderna đã bất ngờ trước quyết định của FDA vào tháng 2. Chủ tịch Moderna, Stephen Hoge khi đó phát biểu: “Quả thực cảm giác như trận đấu đã kết thúc thì luật chơi lại bị thay đổi.”

Vài ngày sau đó, Moderna đã đề xuất một kế hoạch sửa đổi, bao gồm một thử nghiệm khác và FDA sau đó đã thay đổi quan điểm.

Tháng 6 năm nay, một ủy ban cố vấn của FDA đã nhất trí thông qua khuyến nghị sử dụng mFlusiva cho người trưởng thành từ 50 tuổi trở lên.

Dù đã được FDA phê duyệt, triển vọng thương mại của vaccine này vẫn đầy bất định. Nhóm chuyên gia của Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Hoa Kỳ (CDC), phụ trách xây dựng khuyến nghị tiêm chủng quốc gia, hiện vẫn đang vướng vào các vụ kiện. Năm ngoái, Kennedy đã thay thế các thành viên của nhóm chuyên gia này bằng nhiều người nổi tiếng có quan điểm phản đối vaccine, sau đó một thẩm phán liên bang đã ra phán quyết rằng phần lớn các thành viên do ông bổ nhiệm không đủ điều kiện đảm nhiệm vị trí này. Các bác sĩ và công ty bảo hiểm cũng đứng trước tình trạng không chắc chắn: Liệu mFlusiva có bị giới hạn chỉ khuyến nghị cho các nhóm nhất định như người suy giảm miễn dịch hay không.

Phố Wall dự đoán vaccine này phải đến mùa cúm 2027-2028 mới có thể tạo ra doanh thu đáng kể, do các hợp đồng mua bán vaccine cúm theo mùa thường được ký kết từ rất sớm trong năm.