Acurx cho biết FDA sẵn sàng chấp nhận một thử nghiệm Pha 3 duy nhất để hỗ trợ hồ sơ đăng ký NDA ibezapolstat CDI
Reuters2026/08/03 12:12- Acurx đã nhận được hướng dẫn từ FDA về kế hoạch thử nghiệm pha 3 đối với ibezapolstat cho nhiễm trùng C. difficile, bao gồm cả khả năng được chấp thuận đăng ký thuốc mới (NDA) chỉ với một thử nghiệm duy nhất.
- Không có kết quả lâm sàng nào được trình bày; cập nhật này phản ánh biên bản cuộc họp Loại C ngày 13 tháng 7 năm 2026 được công bố vào ngày 3 tháng 8 năm 2026.
- FDA cho biết có thể sẽ chấp nhận một thử nghiệm pha 3 để đăng ký nếu tổng thể bằng chứng đủ mạnh, đồng thời có thể yêu cầu thử nghiệm thứ hai.
- Nghiên cứu pha 3 IBZ-ASPIRE dự kiến có thể hỗ trợ ghi nhãn cho điều trị và giảm tái phát nếu kết quả thành công.
- Việc khởi động nghiên cứu pha 2 IBZ-PATHFINDER (mở nhãn) đã bắt đầu đối với các trường hợp tái phát nhiều lần, với kỳ vọng tuyển bệnh trong vài tháng tới.
Tuyên bố miễn trừ trách nhiệm: Mọi thông tin trong bài viết đều thể hiện quan điểm của tác giả và không liên quan đến nền tảng. Bài viết này không nhằm mục đích tham khảo để đưa ra quyết định đầu tư.
Bạn cũng có thể thích
Cisco hợp tác với Palantir và Nvidia xây dựng nhà máy AI
Công ty bảo hiểm Mỹ Orion180 Insurance Group (OIG.US) định giá IPO từ 15 đến 17 USD/cổ phiếu, dự kiến huy động 320 millions USD.
Công ty bảo hiểm của Mỹ, Orion180 Insurance Group, đã công bố các điều khoản IPO vào thứ Tư.
Goldman Sachs đánh giá iPhone màn hình gập của Apple: Giá “phải chăng”, có thể xuất xưởng tối đa 35 triệu chiếc trong năm nay
Báo cáo của Goldman Sachs cho biết, iPhone Duo với thiết kế mỏng nhất từ trước tới nay và mức giá “hợp lý” có tiềm năng tiếp cận thị trường đại chúng, duy trì dự báo xuất xưởng từ 14 triệu đến 35 triệu chiếc vào năm 2026. Những nâng cấp mới về bản lề, tản nhiệt và camera sẽ mang l ại lợi ích cho chuỗi cung ứng tại khu vực Đại Trung Hoa như Hon Hai.
Giá tiền điện tử
Thêm
