Sanofi (SNY.US) подала заявку на регистрацию нового показания для длительно действующего моноклонального антитела к RSV

По данным приложения Zhihui Caijing, 7 августа на официальном сайте CDE было объявлено, что заявка на регистрацию нового показания для инъекционного препарата нисевимаб (разработанный Sanofi (SNY.US)) принята к рассмотрению, регистрационная категория — 3.1. Согласно публичной информации и ходу клинических испытаний, база данных Insight предполагает, что новая заявка касается профилактики нижних респираторных инфекций, вызванных респираторно-синцитиальным вирусом (RSV), у новорождённых и младенцев, которые только что родились или родятся во время второго эпидемического сезона RSV.

Нисевимаб — это однодозовая долгодействующая антителная вакцина, совместно разработанная Sanofi и AstraZeneca. Однократного введения достаточно для быстрого обеспечения защиты за счёт антител, что помогает предотвращать поражения нижних дыхательных путей, вызванные RSV, без необходимости активации иммунной системы.