Nova indicação do Relezuomabe da AstraZeneca (AZN.US) está prevista para prioridade de revisão

De acordo com o APP de Jinse Finance, em 12 de outubro, o site oficial do Centro de Avaliação de Medicamentos da Agência Nacional de Administração de Medicamentos da China (CDE) indicou que uma nova indicação terapêutica do Ravulizumabe, da AstraZeneca (AZN.US), está prevista para inclusão em avaliação prioritária, sendo indicada para a redução dos níveis de proteinúria em pacientes adultos com nefropatia por IgA (IgAN) primária. O Ravulizumabe é um dos produtos mais importantes da AstraZeneca, com vendas globais projetadas em 4,718 bilhões de dólares em 2025 (YOY +20,23%).

O Ravulizumabe é um inibidor de longa ação do complemento C5, capaz de proporcionar uma inibição rápida e sustentada do complemento C5. Quando o sistema complemento é ativado de maneira anormal, sua reação excessiva pode levar o organismo a atacar células saudáveis. O Ravulizumabe atua suprimindo especificamente a ativação terminal do complemento C5 no sistema imunológico.

Anteriormente, o Ravulizumabe já havia sido aprovado para comercialização em vários países e regiões do mundo, incluindo Europa, Estados Unidos, Japão e China. No mercado chinês, o medicamento foi aprovado para três indicações: pacientes adultos com miastenia gravis generalizada (gMG) com anticorpos anti-receptor de acetilcolina (AChR) positivos, pacientes adultos com espectro de doenças da neuromielite óptica (NMOSD) e pacientes adultos e crianças com um mês de idade ou mais com hemoglobinúria paroxística noturna (PNH).

A nova indicação proposta para avaliação prioritária é a nefropatia por IgA. Em junho de 2026, a AstraZeneca divulgou os resultados do estudo de fase III chamado I CAN (ALXN1210-IgAN-320) para o tratamento da nefropatia por IgA em adultos com Ravulizumabe. Trata-se de um estudo global, de fase III, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, com o objetivo de avaliar a eficácia e segurança do Ravulizumabe em pacientes adultos com nefropatia por IgA e risco de progressão da doença. O estudo planejou recrutar cerca de 510 participantes de 28 países das regiões da América do Norte, América do Sul, Europa, Ásia e Austrália.

Os principais desfechos do estudo I CAN foram: alteração da proteinúria a partir da linha de base, medida pela relação proteína-creatinina na urina de 24 horas (UPCR), avaliada na semana 34 (análise intermediária), e alteração da taxa estimada de filtração glomerular (eGFR) a partir da linha de base, avaliada na semana 106 (análise final).

Os resultados da análise intermediária mostraram que, no principal desfecho — alteração da proteinúria baseada na UPCR de 24 horas — os pacientes tratados com Ravulizumabe apresentaram uma redução significativa e clinicamente relevante dos níveis de proteinúria em relação à linha de base, comparados ao grupo placebo.

A segurança observada neste estudo foi consistente com o perfil já conhecido do Ravulizumabe, com boa tolerabilidade geral e sem novos sinais de segurança identificados. Os eventos adversos (EA) mais comuns no grupo tratado com Ravulizumabe foram infecções do trato respiratório superior, nasofaringite e reações relacionadas à infusão; no grupo placebo, os EAs mais comuns foram infecções do trato respiratório superior, nasofaringite e hipertensão.

O pesquisador principal do estudo I CAN, Dr. Jonathan Barratt, declarou: “Para os pacientes com nefropatia por IgA, a ativação terminal do complemento é um fator-chave para a inflamação e perda progressiva da função renal, frequentemente levando à doença renal terminal. Estes resultados intermediários demonstram que o Ravulizumabe, ao direcionar a via terminal do complemento, pode reduzir de forma rápida e significativa a proteinúria, o que apoia seu potencial como uma terapia modificadora da doença para este distúrbio raro e altamente prejudicial.”