Variação nas ações dos EUA: Alvotech tem forte alta em 5 de outubro após aprovação da FDA, expansão de produção do SIMLANDI e desenvolvimento de biossimilares
Bitget异动解读2026/10/05 13:35Interpretação do grande aumento da Alvotech em 5 de outubro
Palavras-chave: aprovação da FDA, expansão da produção de SIMLANDI, biossimilar
1. Em 5 de outubro de 2026, a FDA aprovou a solicitação suplementar de licença de produto biológico para AVT02 com o nome comercial SIMLANDI nos Estados Unidos, permitindo que o princípio ativo seja produzido na segunda unidade de produção DSM2 da base de Reykjavik, dobrando a capacidade de fornecimento para os EUA e permitindo flexibilidade para organizar a produção entre DSM1 e DSM2.
2. Em 5 de outubro de 2026, a Alvotech declarou que essa aprovação confirma ainda mais que as questões relacionadas à inspeção da FDA na base de Reykjavik foram resolvidas; a unidade DSM2 abrange todo o processo de fabricação do princípio ativo, incluindo cultivo celular e purificação, e já foi aprovada para a produção dos produtos AVT02, AVT03 e AVT05 para o mercado europeu.
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