A linha de imunoterapia neural da Novartis (NVS.US) tem altos e baixos: morte de paciente leva à suspensão do ensaio clínico de CAR-T, mas teste avançado de medicamento oral para esclerose múltipla é bem-sucedido.

O APP da Zhihui Finance informa que a Novartis (NVS.US) enfrenta uma situação "do céu ao inferno" nas áreas de neurologia e autoimunidade: a empresa suspendeu urgentemente oito ensaios clínicos de terapias CAR-T após a morte de três pacientes; porém, seu medicamento oral remibrutinib para esclerose múltipla (MS) apresentou resultados positivos em ensaios clínicos avançados.

Suspensão urgente dos ensaios CAR-T

A Novartis interrompeu, no final de agosto, oito ensaios clínicos de terapias experimentais para doenças autoimunes e do sistema nervoso, após o falecimento de três pacientes. Essa terapia experimental é conhecida como terapia com células T com receptor quimérico de antígeno (CAR-T). A terapia CAR-T modifica as células imunológicas dos pacientes para reconhecer alvos específicos e destruir células cancerígenas.

Um porta-voz da farmacêutica suíça afirmou que, ao saber dos três casos fatais devido a reações imunológicas severas, a empresa decidiu suspender temporariamente as pesquisas correspondentes. Ainda não está claro quando exatamente ocorreram esses eventos.

O porta-voz da Novartis disse que a empresa está "realizando uma revisão completa dos incidentes de segurança observados", descrevendo essa reação imunológica fatal como um risco de segurança já conhecido das terapias CAR-T. Além disso, a Novartis informou que está trabalhando em conjunto com comitês independentes de segurança que supervisionam os ensaios suspensos, compartilhando as informações conhecidas com órgãos reguladores.

Segundo notícias, a Bristol-Myers Squibb (BMY.US) também suspendeu preventivamente seus ensaios clínicos de terapias CAR-T em doenças autoimunes.

Medicamento oral para MS com avanços promissores

No entanto, a Novartis trouxe boas notícias numa outra frente. O medicamento oral experimental para esclerose múltipla desenvolvido pela empresa teve sucesso em dois ensaios clínicos avançados, podendo tornar-se uma nova terapia oral para essa doença autoimune do sistema nervoso central.

A Novartis informou, nesta terça-feira, que os testes mostraram redução nas taxas de recaída e no número de lesões cerebrais em pacientes tratados com remibrutinib, em comparação com aqueles tratados com teriflunomida, sem sinais de risco para o fígado.

O medicamento pode fornecer à Novartis uma nova opção oral para tratar esclerose múltipla e servir como sucessor de seu produto principal, a série Kesimpta. O resultado também reforça as perspectivas de mercado dos inibidores de BTK, medicamentos que visam suprimir reações imunológicas prejudiciais na doença. Anteriormente, medicamentos semelhantes da Sanofi e Merck não superaram a teriflunomida nos ensaios clínicos avançados quanto à taxa de recaída. O novo medicamento também pode intensificar a concorrência com a Roche.

A Novartis pretende apresentar pedidos de aprovação global do remibrutinib para tratamento de esclerose múltipla, com resultados detalhados a serem divulgados ainda este ano em uma conferência médica em Toronto. Atualmente, o medicamento já foi aprovado nos Estados Unidos e na Europa para tratar urticária crônica espontânea, uma doença de pele caracterizada por aparecimento recorrente de urticárias.