Acurx afirma que a FDA está aberta a um único estudo de Fase 3 para apoiar o pedido de NDA de ibezapolstat para CDI.
Reuters2026/08/03 12:12- Acurx recebeu orientação da FDA sobre seu plano de Fase 3 do ibezapolstat para infecção por C. difficile, incluindo uma possível via de NDA de único estudo.
- Nenhum resultado clínico foi apresentado; a atualização reflete as atas da reunião Tipo C de 13 de julho de 2026, divulgadas em 03 de agosto de 2026.
- A FDA indicou que pode aceitar um único ensaio de Fase 3 para registro caso as evidências gerais sejam sólidas, sendo possível um segundo ensaio.
- O estudo planejado IBZ-ASPIRE de Fase 3 pode apoiar rotulagem para tratamento e redução de recorrência caso os resultados sejam bem-sucedidos.
- O início do estudo aberto IBZ-PATHFINDER de Fase 2 em casos de recorrência múltipla já começou, com previsão de recrutamento nos próximos meses.
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