Ação dos EUA: Alvotech dispara em 5 de outubro após aprovação da FDA, expansão da produção de SIMLANDI e avanços de biossimilares

Análise do forte aumento das ações da Alvotech em 5 de outubro

Palavras-chave: Aprovação da FDA, expansão de produção do SIMLANDI, biossimilares

1. Em 5 de outubro de 2026, a FDA aprovou a solicitação suplementar de licença de produtos biológicos do AVT02, cujo nome comercial nos EUA é SIMLANDI, permitindo que o ingrediente farmacêutico ativo seja produzido na segunda unidade de fabricação (DSM2) na base de produção de Reiquejavique. Com isso, a capacidade de fornecimento para os Estados Unidos dobrará, e a produção poderá ser organizada de forma flexível entre DSM1 e DSM2.

2. Em 5 de outubro de 2026, a Alvotech afirmou que esta aprovação confirma ainda mais que as questões relativas à inspeção da FDA na base de Reiquejavique foram resolvidas. A DSM2 cobre todo o processo de produção do ingrediente farmacêutico ativo, incluindo cultivo celular e purificação, e já foi aprovada para a produção do AVT02, AVT03 e AVT05 para o mercado europeu.

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