Zaktualizowana wersja 1 - Terapia nowotworowa mRNA BioNTech nie osiągnęła pierwszego celu w badaniach klinicznych raka głowy i szyi

Zaktualizowano notowania akcji oraz dodano szczegóły i komentarze analityka w punktach 5 i 6

Reuters, 13 października - BioNTech (22UAy.DE) poinformował we wtorek, że jego eksperymentalna immunoterapia przeciwnowotworowa oparta na mRNA dla pacjentów z rakiem głowy i szyi nie osiągnęła pierwszego głównego celu w badaniu klinicznym fazy pośredniej do późnej.

Akcje tego dewelopera leków notowane w USA spadły w handlu porannym o niemal 3%.

• Badanie testowało lek BNT113 w połączeniu ze sztandarowym lekiem przeciwnowotworowym Keytruda firmy Merck MRK.N (chemiczna nazwa: pembrolizumab) w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC) związanym z wirusem HPV16

• W porównaniu do samego leku Keytruda, terapia skojarzona nie wykazała statystycznie istotnej poprawy w zakresie czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS), wskaźnika mierzącego czas, w którym choroba pacjenta nie ulega pogorszeniu

• Analityk Citi Geoffrey Meacham stwierdził: „Chociaż wyniki są rozczarowujące, rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (HNSCC) charakteryzuje się heterogenicznością i znaczną immunosupresją, przez co nawet ukierunkowanie terapii na wirusa HPV16 sprawia, że uzyskanie wyraźnie lepszych efektów niż w przypadku pembrolizumabu (Pembrolizumab) jest wyzwaniem.”

• BioNTech poinformował, że będzie kontynuować to badanie zgodnie z zaleceniem niezależnej komisji monitorującej dane, aby ocenić drugi główny punkt końcowy – całkowity czas przeżycia (OS), który pozwoli określić, czy terapia może pomóc pacjentom w wydłużeniu życia

• Całkowity czas przeżycia jest zwykle uznawany za „złoty standard” w badaniach onkologicznych; wcześniej zatwierdzano już immunoterapie przeciwnowotworowe, które nie osiągnęły celu PFS, ale uzyskały sukces w zakresie OS celu, otrzymując zgodę organów regulacyjnych

• „Nawet jeśli nie osiągnięto celu w zakresie PFS, to uzyskanie statystycznie istotnej korzyści w OS wciąż pozwoli uznać wynik badania za pozytywny”, dodał Meacham (Geoffrey Meacham)

(Aby ułatwić czytelnikom niebędącym rodzimymi użytkownikami języka angielskiego, Reuters automatycznie tłumaczy swoje artykuły na kilka innych języków. Ze względu na możliwość wystąpienia błędów w tłumaczeniu automatycznym lub brak wystarczającego kontekstu, Reuters nie gwarantuje dokładności automatycznego tłumaczenia, które udostępniane jest wyłącznie dla wygody czytelników. Reuters nie ponosi żadnej odpowiedzialności za szkody lub straty wynikające z korzystania z funkcji automatycznego tłumaczenia.)