Ang pipeline ng Novartis (NVS.US) para sa neuro-immune ay may magkahalong emosyon: Ang pagkamatay ng pasyente ay nagdulot ng suspensyon ng CAR-T clinical trial, samantalang tagumpay ang huling yugto ng oral na gamot para sa MS.

Nabalitaan ng APP ng Zhihui Finance na nakararanas ng “dalawang magkaibang sitwasyon” ang Novartis (NVS.US) sa larangan ng nerbiyos at autoimmune: pansamantalang ihininto ng kumpanya ang walong clinical trial ng CAR-T therapy dahil sa pagkamatay ng tatlong pasyente; gayunman, nagkaroon ng positibong resulta sa huling yugto ng clinical trial ang kanilang oral na gamot sa multiple sclerosis (MS) na remibrutinib.

Pansamantalang Pag-hinto ng CAR-T Trial

Pinasuspinde ng Novartis sa katapusan ng Agosto ang walong clinical trial ng experimental therapy para sa autoimmune at neurological diseases matapos magkasunod na mamatay ang tatlong pasyente. Ang experimental therapy na ito ay kilala bilang chimeric antigen receptor T-cell immunotherapy (CAR-T). Sa CAR-T therapy, binabago ang immune cells ng pasyente upang makilala ang partikular na target at sirain ang mga cancer cells.

Ayon sa tagapagsalita ng Swiss pharmaceutical company, matapos malaman ang tatlong kaso ng kamatayan dulot ng matinding immune reaction, pansamantalang itinigil ng kumpanya ang kaugnay na pananaliksik. Sa ngayon, hindi pa malinaw kung kailan eksaktong nangyari ang mga pagkamatay na ito.

Ipinahayag ng tagapagsalita ng Novartis na kasalukuyang isinasagawa ang “komprehensibong pagsusuri sa mga naobserbahang insidente ng kaligtasan,” at tinukoy ang nakamamatay na immune reaction bilang isang kilalang panganib sa CAR-T therapy. Dagdag pa ng Novartis, nakikipagtulungan sila sa mga independent safety committee na nagmamonitor sa mga suspended na pag-aaral at ibinabahagi nila sa regulatory agencies ang lahat ng impormasyong nalalaman nila.

Ayon sa mga ulat, suspendido rin ng Bristol-Myers Squibb (BMY.US) ang kanilang katulad na trial ng CAR-T therapy para sa mga autoimmune disease bilang preventive measure.

Breakthrough sa MS Oral Medication

Sa kabilang banda, may magandang balita naman mula sa Novartis. Nagtagumpay ang experimental oral medication para sa multiple sclerosis na ginawa ng kumpanya sa dalawang late-stage clinical trials, na maaaring maging bagong uri ng oral therapy para sa autoimmune disease ng central nervous system.

Ipinahayag ng Novartis noong Martes na nagpapakita ang trial na mas mababa ang relapse rate at bilang ng brain lesions sa mga pasyente na ginagamot ng remibrutinib kaysa sa mga ginagamot ng teriflunomide, at walang nakitang liver-related safety signals.

Malaki ang pag-asa ng Novartis na magkakaroon sila ng bagong uri ng oral medication para sa multiple sclerosis, na posibleng sundan ang flagship product nilang Kesimpta series. Pinatitibay ng tagumpay na ito ang market prospects ng BTK inhibitor class, na layunin pigilan ang mapanganib na immune response sa sakit. Dati, hindi nagpakita ng mas magandang resulta sa relapse rate ang mga katulad na gamot mula sa Sanofi at Merck sa late-stage trial kumpara sa teriflunomide. May posibilidad ding lumakas ang kumpetisyon laban sa Roche.

Planong magsumite ng Novartis ng global application para sa remibrutinib bilang paggamot sa multiple sclerosis, at ilalabas ang detalyadong resulta sa isang medical conference sa Toronto sa huling bahagi ng taon. Sa kasalukuyan, aprubado na ang gamot sa US at Europa para magamot ang chronic spontaneous urticaria, isang skin disease na may paulit-ulit na pamamaga ng balat.