更新版 1-BioNTechのmRNA癌治療法、頭頸部臨床試験で第一の目標達成ならず

株価推移を更新し、第5条と第6条に詳細およびアナリストのコメントを追記しました。

ロイター 10月13日 - BioNTech（22UAy.DE）は火曜日、頭頸部がん患者向けの実験的mRNAがん免疫療法が、中期から後期にかけての臨床試験で最初の主要目標を達成できなかったと発表しました。

この製薬開発企業の米国上場株は、早朝の取引で約3%下落しました。

• この試験では、BNT113とMerck MRK.N の主力抗がん剤Keytruda（化学名：ペムブロリズマブ）を併用し、HPV16ウイルス関連の進行頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）患者を対象にテストされました。

• Keytruda単独使用と比べて、この併用療法は無増悪生存期間（PFS）において統計学的に有意な改善を示しませんでした。PFSは患者の疾患が悪化しない期間を測る指標です。

• Citigroupのアナリスト、Geoffrey Meacham氏は「結果は残念ですが、頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）は多様性があり、強い免疫抑制を伴うため、HPV16ウイルスを標的にしてもペムブロリズマブ（Pembrolizumab）より顕著な効果を得るのは非常に難しい」と述べました。

• BioNTechは、独立データモニタリング委員会の勧告に従い、この試験を継続し、2番目の主要評価項目である全生存期間（OS）を評価して、患者の生存期間延長に役立つかどうかを判断するとしています。

• 全生存期間は通常、がん研究における「ゴールドスタンダード」とみなされます。過去には、無増悪生存期間（PFS）の目標を達成できなかったものの、全生存期間（OS）の目標を達成し、規制当局の承認を得たがん免疫療法もあります。

• 「PFS目標を達成できなくても、統計学的に有意なOSの利益が得られるなら、試験結果は前向きと見なせます」とMeacham氏は補足しました。

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