米国株式市場の変動：Grailが9月30日に急騰、FDAの支持と複数がんの早期検査が要因

Grail 9月30日の大幅上昇解説

キーワード：FDAの支持、多がん早期スクリーニング

1. 9月23日、FDA分子および臨床遺伝学機器専門委員会がGalleriの上市前承認申請を審議し、安全性は10対0の全会一致で承認、利益がリスクを上回るとの判断は7対2で通過、有効性は6対4で支持され、今後のPMA承認に向けた規制上の進展が示された。

2. 9月21日、FDA審査書類ではGalleriの正確性または安全性に重大な問題がないとし、同社は1月29日にPMA申請を提出しており、規制審査プロセスは継続的に進行している。

3. 6月30日現在、GRAILは主に多がんの早期検出を事業の中心とし、商業化されたGalleri血液検査は様々な癌のスクリーニングと癌シグナルの発生源の予測が可能。会社は現金及び短期有価証券の合計が8億6,160万米ドルと開示しており、今後少なくとも12ヶ月間の運営・資本支出要件を満たすことができる。

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