2つの小分子治療法がFDAの優先審査資格を獲得し、年内に審査結果が発表される見込みです。

米国FDAはこの申請に優先審査指定を同時に付与し、PDUFA期日を2026年11月30日に設定しました。プレスリリースによると、bezuclastinib併用療法はGIST患者においてアクティブな対照薬と比較し、統計的に有意な優位性を示した初めての治療法です。Zydus Therapeuticsは、米国FDAが開発中の低分子saroglitazarの新薬申請（NDA）に優先審査指定を付与したと発表しました。当薬は原発性胆汁性胆管炎（PBC）成人患者の治療用として申請されており、熊去酸（UDCA）との併用によるUDCA反応不良患者や、UDCAに耐性を持たない患者への単剤治療が対象です。米国FDAはこの申請のPDUFA目標審査日を2026年11月27日に設定しています。Saroglitazarは新しいペルオキシソーム増殖因子活性化受容体（PPAR）α/γ アゴニストです。これまでに、米国FDAからオーファンドラッグ指定とファストトラック指定を受けています。