Il trial avanzato ha raggiunto un endpoint chiave! Eli Lilly (LLY.US) intende ampliare le indicazioni di Omvoh per il trattamento della colite ulcerosa nei bambini.

Secondo quanto riportato da Jinse Finance, Eli Lilly (LLY.US) lunedì ha annunciato che intende chiedere l'estensione dell'indicazione terapeutica del suo farmaco Omvoh per le malattie intestinali, dopo il successo di uno studio clinico in fase avanzata sull'iniezione di Omvoh nei bambini affetti da colite ulcerosa.

La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria che colpisce il colon. Eli Lilly, facendo riferimento ai risultati di uno studio della durata di un anno, ha dichiarato che lo studio di Fase 3 SHINE-2 ha raggiunto l'obiettivo principale: tra i pazienti che hanno risposto a Omvoh, il 50% ha raggiunto una remissione clinica alla settimana 52. Lo studio ha coinvolto un totale di 63 pazienti di età compresa tra 4 e 17 anni affetti da una colite ulcerosa da moderata a grave; i risultati della settimana 52 si riferiscono a 52 pazienti di età compresa tra 6 e 17 anni considerati come responder clinici.

Eli Lilly afferma che il profilo di sicurezza di Omvoh nello studio è coerente con quello già stabilito negli adulti. Tuttavia, quattro partecipanti hanno manifestato gravi eventi avversi non correlati al farmaco sperimentale e altri due pazienti si sono ritirati dallo studio dopo una recidiva di colite ulcerosa.

Attualmente Omvoh è approvato negli Stati Uniti per il trattamento di pazienti adulti con colite ulcerosa attiva e morbo di Crohn. Eli Lilly prevede di presentare questi risultati alle agenzie regolatorie globali per promuovere l'estensione dell'indicazione di Omvoh nel trattamento della colite ulcerosa pediatrica.