AstraZeneca investe 2 miliardi di dollari in Summit, fiduciosa su Akeso Biopharma Ivosi

AstraZeneca ha investito 2 miliardi di dollari per una quota strategica in Summit Therapeutics, portando Ivosidanib al centro della competizione globale nell’immunoterapia oncologica. Questa operazione non rappresenta solo una forte attestazione del potenziale di questo farmaco innovativo cinese, ma – in concomitanza con i più recenti dati OS di Akeso Bio che hanno suscitato ampia attenzione nel settore – rafforza ulteriormente le aspettative di mercato che Ivosidanib possa sfidare la posizione del “farmaco K”.

Il 29 settembre, secondo quanto riportato da Reuters, AstraZeneca sottoscriverà azioni privilegiate di Summit al prezzo di 18,36 dollari per ciascuna azione ordinaria equivalente, con un premio dell’18.6% rispetto al prezzo di chiusura di 15,48 dollari del lunedì; la transazione dovrebbe concludersi entro questa settimana. Dopo l’annuncio, il titolo Summit ha registrato un aumento superiore al 18% nelle contrattazioni after-hours. Le due società hanno inoltre annunciato una serie di studi clinici congiunti per testare la combinazione di Ivosidanib con altri trattamenti oncologici di AstraZeneca; è già stato stipulato un accordo preliminare per esplorare l’utilizzo combinato di Ivosidanib con diversi farmaci coniugati anticorpo-farmaco (ADC) di AstraZeneca.

Il fulcro di questa transazione è Ivosidanib, sviluppato da Akeso Bio e concesso in licenza a Summit nel 2022 per un ammontare potenziale massimo di 5 miliardi di dollari – il primo anticorpo bispecifico PD-1/VEGF al mondo. Gli analisti sottolineano che l’ingresso di AstraZeneca coincide con la recente pubblicazione dei dati OS chiave per Ivosidanib e la nuova vittoria nei confronti diretti contro il “farmaco K” di Merck, inviando un segnale di mercato molto forte.

AstraZeneca punta forte e Ivosidanib ottiene il sostegno delle migliori Big Pharma

Secondo le fonti, i 2 miliardi di dollari investiti da AstraZeneca rappresentano una chiara dichiarazione di fiducia nel potenziale di Ivosidanib come farmaco fondamentale di nuova generazione per l’immunoterapia dei tumori.

Il meccanismo d’azione di Ivosidanib consiste nel bloccare simultaneamente le vie PD-1 e VEGF: la prima aiuta le cellule tumorali a sfuggire al riconoscimento del sistema immunitario, la seconda fornisce supporto vascolare alla crescita tumorale. Attraverso questo doppio blocco, Ivosidanib mira a potenziare il riconoscimento e l’attacco da parte del sistema immunitario rispetto agli inibitori PD-1 monospecifici, con un possibile vantaggio meccanicistico.

Nell’ambito della collaborazione, AstraZeneca e Summit lanceranno congiuntamente studi clinici per testare le combinazioni di Ivosidanib con le terapie oncologiche di AstraZeneca. Le due aziende hanno inoltre firmato un’intesa preliminare per esplorare le potenzialità di combinazione di Ivosidanib con diversi ADC di AstraZeneca – gli ADC rappresentano una nuova classe di farmaci in grado di veicolare con precisione agenti citotossici alle cellule tumorali e costituiscono attualmente uno dei settori più caldi nella ricerca oncologica mondiale.

Questa operazione lega strettamente la pipeline di ricerca e sviluppo di AstraZeneca a Ivosidanib e significa per Summit un importante supporto finanziario e operativo, utile ad accelerare lo sviluppo e la commercializzazione di Ivosidanib nei mercati statunitense ed europeo.

Dati OS superiori al “farmaco K”, valore clinico di Ivosidanib validato

L’investimento di AstraZeneca si allinea con i dati OS di Ivosidanib resi noti più recentemente da Akeso Bio.

Secondo quanto riportato da Economic Observer, il 15 settembre Akeso Bio ha presentato al World Conference on Lung Cancer (WCLC) i dati di sopravvivenza globale (OS) dello studio clinico HARMONi-2. Al 20 agosto 2026, dopo un follow-up mediano di 36 mesi, la sopravvivenza mediana OS di Ivosidanib era di 30,8 mesi contro i 22,6 mesi del “farmaco K”, con una riduzione del 27% del rischio di morte rispetto al competitor e raggiungendo significatività statistica prespecificata, con beneficio clinico tangibile.

Nel settore, OS è considerato il “gold standard” per la valutazione delle terapie oncologiche; in precedenza Ivosidanib aveva già battuto il “farmaco K” in base ai dati PFS (Progression-Free Survival) – con una PFS mediana di 11,14 mesi contro i 5,82 mesi del “farmaco K” – dichiarandosi vincente per la prima volta nel maggio 2024. La pubblicazione dei dati OS rafforza ulteriormente il valore clinico di Ivosidanib.

Secondo la cronaca, l’esperta relatrice Mariana Brandão, del Jules Bordet Institute in Belgio, ha affermato che il beneficio osservato sembra trainato principalmente dai pazienti con alta espressione di PD-L1 e, sorprendentemente, anche dai pazienti con carcinoma a cellule squamose, che solitamente presentano una prognosi peggiore ma che qui mostrano un chiaro vantaggio. Brandão si è detta entusiasta dei dati, ma ha anche sottolineato che Ivosidanib, rispetto al “farmaco K”, comporta maggior tossicità e attualmente mancano biomarcatori per selezionare i pazienti più adatti al trattamento, motivo per cui non intende modificare subito la pratica clinica.

Brandão ha enfatizzato che il prossimo nodo critico sarà lo studio globale di fase III HARMONi-7, specificamente disegnato per pazienti con elevata espressione di PD-L1, i cui risultati saranno determinanti per il possibile cambiamento nella pratica clinica di Ivosidanib.

In attesa della revisione FDA, prospettive di commercializzazione globale ancora incerte

Il processo di globalizzazione di Ivosidanib si trova in una fase chiave, ma persiste una certa incertezza.

Secondo Economic Observer, a gennaio 2026 la FDA statunitense ha accettato la domanda di registrazione per Ivosidanib, basata sullo studio clinico multicentrico di fase III HARMONi. La decisione della FDA è attesa per il 14 novembre 2026.

Tuttavia, i dati dello studio HARMONi non sono stati brillanti quanto quelli di HARMONi-2. Nel maggio 2025 Summit aveva reso noto che l’analisi primaria OS di Ivosidanib in combinazione con la chemioterapia nello studio HARMONi non aveva raggiunto la significatività statistica; aggiornamenti successivi hanno mostrato un miglioramento del rischio di morte, ma al momento non sono stati ancora comunicati risultati con significatività statistica prespecificata.

Durante la WCLC, Summit ha aggiornato i dati di HARMONi, sottolineando che nella popolazione occidentale, con il prolungarsi del follow-up, i pazienti trattati con Ivosidanib hanno continuato a migliorare, mostrando coerenza tra le aree geografiche, ma l’efficacia complessiva dovrà essere ulteriormente confermata da dati completi.

Per Akeso Bio, la commercializzazione all’estero di Ivosidanib rappresenta la chiave per ottenere profitti straordinari. Nel primo semestre del 2026, Akeso Bio ha registrato ricavi per circa 1,8 miliardi di yuan, in crescita del 27,92% su base annua, sostenuti principalmente dalle vendite domestiche di Ivosidanib e Kadunili.

Secondo gli analisti, il successo nei mercati esteri dipenderà dall’esito della valutazione FDA, dall’avanzamento degli studi clinici al di fuori della Cina e dalla competitività nell’ambito della stessa area terapeutica.

Lo status del “farmaco K” è messo in discussione, lo scenario delle immunoterapie di prossima generazione è ancora da definire

L’ascesa di Ivosidanib rappresenta una sfida diretta allo status di mercato del “farmaco K”(Pembrolizumab) di Merck.

Il “farmaco K” è attualmente la pietra angolare dell’immunoterapia oncologica; dal 2023 al 2024 è stato il farmaco più venduto al mondo, con vendite che raggiungeranno i 31,68 miliardi di dollari nel 2025. Akeso Bio considera Ivosidanib come il farmaco cardine della prossima generazione dopo il “farmaco K”.

Ivosidanib è il primo farmaco al mondo che ha superato il “farmaco K” in indicatori chiave sia PFS che OS in studi clinici head-to-head, un record che sta mantenendo alto l’interesse tra addetti ai lavori e investitori. L’investimento da 2 miliardi di dollari di AstraZeneca porta la sfida tra questi farmaci ancora più in primo piano.

Tuttavia, dal raggiungimento dei dati clinici all’approvazione regolatoria, fino alla commercializzazione su larga scala, Ivosidanib deve ancora superare diverse sfide: i dati OS dello studio globale HARMONi non hanno ancora raggiunto la significatività statistica, sono necessari ulteriori dati sull’efficacia nella popolazione occidentale e bisogna perfezionare gli strumenti di gestione della tossicità e di selezione dei pazienti.

L’ingresso di AstraZeneca offre un forte sostegno alla globalizzazione di Ivosidanib, ma solo la decisione FDA di novembre 2026 potrà stabilire se il mercato del “farmaco K” verrà davvero scosso.