Versione aggiornata 1 - Correzione - Il farmaco per le malattie autoimmuni di Amgen ha avuto successo negli studi clinici di fase avanzata.

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Christy Santhosh

Reuters, 22 settembre - Amgen (AMGN.O) ha comunicato martedì che il suo farmaco sperimentale per una malattia autoimmune che attacca le ghiandole secernenti del corpo ha raggiunto l'obiettivo principale di riduzione dell’attività della malattia in una fase avanzata di sperimentazione clinica. La notizia ha portato il titolo a salire del 4% nelle prime negoziazioni.

Dettagli specifici di seguito:

• Alla 48ª settimana, il farmaco dazodalibep ha mostrato un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo nell’attività della malattia nei pazienti con sindrome di Sjögren da moderata a grave.

• La sindrome di Sjögren causa secchezza diffusa degli occhi, della bocca e di altre parti del corpo, accompagnata da affaticamento e dolori cronici.

• Secondo il National Institutes of Health degli Stati Uniti, questa patologia colpisce circa l'1% della popolazione mondiale e interessa principalmente le donne.

• Amgen ha dichiarato che la maggior parte degli eventi avversi osservati durante la sperimentazione sono stati di entità da lieve a moderata, con pochi pazienti che hanno interrotto il trattamento.

• L'analista Matt Phipps di William Blair ha affermato che, dati i rischi elevati e le sfide nello sviluppo del farmaco per la sindrome di Sjögren (inclusa un’alta risposta al placebo), questi risultati dello studio sono incoraggianti.

• Novartis (NOVN.S) e Johnson & Johnson (JNJ.N) stanno anch'essi sviluppando trattamenti per la sindrome di Sjögren, per cui attualmente non esistono terapie approvate negli Stati Uniti.

• Tuttavia, gli analisti hanno sottolineato che l’annuncio manca di diverse informazioni chiave per gli investitori e hanno evidenziato che i risultati completi dello studio dovranno essere confrontati con l’ianalumab di Novartis. Amgen prevede di presentare i dati dettagliati dello studio a un prossimo congresso medico.

• L’azienda sta inoltre testando il farmaco in un altro studio clinico, chiamato OASIZ 303, su pazienti con sindrome di Sjögren da moderata a grave. I risultati sono attesi per il quarto trimestre del 2026.

• Phipps prevede che per ottenere l’approvazione della Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento della sindrome di Sjögren saranno necessari due studi clinici di fase avanzata con esito positivo; Amgen probabilmente delineerà i suoi piani regolatori e di presentazione dopo la pubblicazione dei risultati dello studio OASIZ 303.

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