AbbVie annuncia che la FDA ha accettato la richiesta supplementare di licenza biologica (sBLA) per BOTOX Cosmetic per l’indicazione della prominenza del muscolo massetere
Reuters2026/08/04 12:16- La FDA ha accettato la domanda supplementare di BLA presentata da AbbVie per espandere l’indicazione di BOTOX Cosmetic al trattamento della prominenza del muscolo massetere negli adulti.
- L’approvazione aggiungerebbe una quinta indicazione estetica negli Stati Uniti, rendendo BOTOX Cosmetic l’unica neurotossina autorizzata per questa condizione.
- La domanda è supportata da due studi di Fase 3 che hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativo rispetto al placebo (p=0,0046; p=0,0014).
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