FDA menyoroti sertifikasi pengemasan sebagai satu-satunya kekurangan utama untuk persetujuan ANDA ketamine bebas pengawet NRx
Reuters2026/08/07 11:12- FDA telah menyelesaikan peninjauan siklus pertama atas ANDA ketamin bebas pengawet dari NRX Pharmaceuticals tanpa kekurangan besar pada obat, pelabelan, atau CMC.
- Item yang masih menjadi perhatian dan dikategorikan sebagai Major Deficiency terkait bukti performa tutup-wadah untuk ujung vial luer lock, bukan pada formulasi ketaminnya.
- FDA meminta pernyataan dari produsen terkait kesamaan lini produksi dan riwayat bebas keluhan; agensi berkomitmen pada siklus peninjauan secepat mungkin.
- Perusahaan menyatakan 11,9 juta unit telah dikirimkan melalui tiga produk ANDA yang disetujui FDA menggunakan sistem vial yang sama dalam 12 bulan terakhir.
Disclaimer: Konten pada artikel ini hanya merefleksikan opini penulis dan tidak mewakili platform ini dengan kapasitas apa pun. Artikel ini tidak dimaksudkan sebagai referensi untuk membuat keputusan investasi.
Kamu mungkin juga menyukai
S&P memperkirakan SK Hynix akan melanjutkan buyback hingga maksimum 40 triliun won pada kuartal keempat, ditambah dividen yang besar, sehingga pasar Value-up Korea mendapatkan katalis baru.
S&P Global Market Intelligence memprediksi bahwa SK Hynix kemungkinan akan mengumumkan rencana buyback saham baru senilai 100 millions hingga 400 millions won Korea pada kuartal keempat tahun ini. Didukung oleh berita ini, ADR SK Hynix melonjak lebih dari 6% pada hari Selasa dan harga saham di Bursa Korea sempat naik 5% pada hari Rabu. S&P menyatakan bahwa, dengan Samsung Electronics yang membatalkan saham treasury dan memberikan dividen besar, dua raksasa ini berpotensi menetapkan standar baru tata kelola perusahaan di pasar modal Korea, membantu mengatasi masalah "Korean Discount" yang telah berlangsung lama.
Semakin yen naik, semakin banyak investor ritel melakukan posisi short! Dengan taruhan short sebesar 3.61 triliun, sinyal peringatan short squeeze mulai berbunyi.
Meskipun yen telah mencapai level tertinggi dalam beberapa bulan terakhir, investor ritel Jepang tetap bertaruh bahwa lonjakan besar akan segera mereda dan terus menambah posisi bearish.
Harga kripto
Lainnya
