NRx mengatakan FDA memulai kembali peninjauan ANDA ketamin bebas pengawet setelah muncul kekhawatiran mengenai tutup botol

Reuters2026/08/07 11:11

Tampilkan aslinya

Bitget menyediakan perdagangan terpadu untuk mata uang kripto, saham, dan emas. Trading sekarang!

Paket sambutan senilai 6200 USDT untuk pengguna baru! Daftar sekarang!

NRx Pharmaceuticals menerima peninjauan ANDA putaran pertama dari FDA untuk ketamin tanpa pengawet tanpa kekurangan besar pada komponen obat.
FDA menyoroti satu kekurangan utama yang terkait dengan tutup vial luer lock twist-off, menyatakan kekhawatiran bahwa ujungnya dapat berubah bentuk saat digunakan secara klinis.
FDA meminta sertifikasi produsen yang telah ditandatangani bahwa produk menggunakan jalur, mesin, dan material yang sama seperti tiga produk ANDA yang sudah dipasarkan.
FDA berkomitmen untuk segera memulai kembali peninjauan, menargetkan siklus tercepat untuk menyelesaikan masalah kemasan.
NRx Pharmaceuticals memperkirakan masalah ini dapat diselesaikan tepat waktu untuk mendukung penjualan komersial pertama pada tahun 2026.

Disclaimer: Ringkasan berita ini dibuat oleh Public Technologies (PUBT) menggunakan kecerdasan buatan generatif. Meskipun PUBT berupaya memberikan informasi yang akurat dan tepat waktu, konten yang dihasilkan oleh AI ini hanya untuk tujuan informasi dan tidak boleh dianggap sebagai nasihat keuangan, investasi, maupun hukum. NRX Pharmaceuticals Inc. menerbitkan konten asli yang digunakan untuk menghasilkan ringkasan berita ini melalui EDGAR, sistem Electronic Data Gathering, Analysis, and Retrieval yang dioperasikan oleh U.S. Securities and Exchange Commission (Ref. ID: 0001437749-26-026428), pada tanggal 07 Agustus 2026, dan sepenuhnya bertanggung jawab atas informasi di dalamnya.

Disclaimer: Konten pada artikel ini hanya merefleksikan opini penulis dan tidak mewakili platform ini dengan kapasitas apa pun. Artikel ini tidak dimaksudkan sebagai referensi untuk membuat keputusan investasi.

PoolX: Raih Token Baru

APR hingga 12%. Selalu aktif, selalu dapat airdrop.

Kunci sekarang!

Kamu mungkin juga menyukai

Harga emas kembali menunjukkan volatilitas tinggi, lembaga: Emas masih berada dalam fase koreksi jangka pendek

新浪财经•2026/09/03 09:05

Mr. Coin Circle: Analisis terbaru pasar ethereum pada 3 September, termasuk panduan operasi

AiCoin•2026/09/03 09:05

RBC meningkatkan target harga Palo Alto Networks menjadi 475 dolar AS

格隆汇•2026/09/03 09:02

Dilaporkan bahwa Bank Sentral Jepang cenderung menaikkan suku bunga sebesar 25 basis poin pada bulan September, dan tidak menutup kemungkinan untuk mempercepat langkah selanjutnya.

Bank Sentral Jepang dikabarkan cenderung menaikkan suku bunga sebesar 25 basis poin dan bersikap fleksibel terhadap arah kebijakan di masa mendatang.

智通财经•2026/09/03 09:01