Acurx mengatakan FDA terbuka untuk satu uji klinis Fase 3 guna mendukung pengajuan NDA ibezapolstat CDI
Reuters2026/08/03 12:12- Acurx menerima panduan dari FDA mengenai rencana uji klinis Fase 3 ibezapolstat untuk infeksi C. difficile, termasuk kemungkinan jalur NDA dengan satu uji coba.
- Tidak ada hasil klinis yang dipresentasikan; pembaruan ini mencerminkan notulen pertemuan Type C tanggal 13 Juli 2026 yang dirilis pada 3 Agustus 2026.
- FDA mengindikasikan bahwa mereka dapat menerima satu uji klinis Fase 3 untuk pendaftaran jika bukti keseluruhan dinilai cukup kuat, dengan kemungkinan uji coba kedua jika diperlukan.
- Studi Fase 3 IBZ-ASPIRE yang direncanakan dapat mendukung pelabelan pengobatan dan pengurangan kekambuhan jika hasilnya sukses.
- Persiapan telah dimulai untuk studi Fase 2 IBZ-PATHFINDER yang bersifat open-label pada kasus kambuh berulang, dengan perekrutan diperkirakan dalam beberapa bulan mendatang.
Disclaimer: Konten pada artikel ini hanya merefleksikan opini penulis dan tidak mewakili platform ini dengan kapasitas apa pun. Artikel ini tidak dimaksudkan sebagai referensi untuk membuat keputusan investasi.
Kamu mungkin juga menyukai
Data: BTC turun di bawah $78.000
iPhone layar lipat Apple diluncurkan, analis optimis terhadap potensinya namun memperingatkan risiko margin keuntungan
Bloomberg Intelligence memperkirakan penjualan tahun pertama iPhone Duo akan meningkat menjadi sekitar 14 juta unit, dengan potensi pendapatan sebesar 28 miliar dolar AS. Namun, strategi penetapan harga memicu kekhawatiran pasar: iPhone 17 dan Air series tetap pada harga semula, sementara Pro series mengalami kenaikan harga yang lebih rendah dari ekspektasi. Dengan kenaikan biaya rantai pasokan, tekanan terhadap margin keuntungan menjadi signifikan. Para analis menilai bahwa Apple sengaja mengorbankan margin keuntungan demi volume penjualan, serta melakukan optimalisasi kombinasi model premium untuk mengimbangi tekanan tersebut.
Meta mengakuisisi perusahaan rintisan AI asal Swedia, Stilla.ai
Harga kripto
Lainnya
