Le nouvel usage thérapeutique du rilzabrutinib d’AstraZeneca (AZN.US) est proposé pour une évaluation prioritaire.
Le relatlimab est un produit phare d'AstraZeneca, avec des ventes mondiales prévues à 4,718 milliards de dollars en 2025 (croissance annuelle de 20,23 %).
Selon l'application Zhihui Finance (APP), le 12 octobre, le site officiel du Centre d’évaluation des médicaments de l’Administration nationale chinoise des produits pharmaceutiques (CDE) a indiqué qu'une nouvelle indication pour la solution injectable ravulizumab d’AstraZeneca (AZN.US) est proposée pour un examen prioritaire. Cette nouvelle indication concerne la réduction du niveau de protéinurie chez les adultes atteints de néphropathie à IgA (IgAN) primaire. Ravulizumab est un produit phare chez AstraZeneca, avec un chiffre d'affaires mondial prévu de 4,718 milliards de dollars en 2025 (croissance annuelle de 20,23 %).
Ravulizumab est un inhibiteur longue durée du complément C5, capable d'offrir une inhibition complète, rapide et soutenue du complément C5. Lors de l’activation anormale du système du complément, une réponse excessive peut conduire le corps à attaquer ses propres cellules saines. Ravulizumab agit en inhibant de façon ciblée l'activation du complément terminal C5 dans le système immunitaire.
Ravulizumab a déjà été approuvé dans plusieurs pays et régions du monde, y compris en Europe, aux États-Unis, au Japon et en Chine. En Chine, ce médicament a obtenu trois indications, à savoir : chez l’adulte atteint de myasthénie grave généralisée (gMG) avec anticorps anti-récepteur de l'acétylcholine (AChR) positifs ; chez l'adulte atteint de troubles du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD) ; et chez les patients adultes ainsi que les enfants d’au moins un mois souffrant d’hémoglobinurie paroxystique nocturne (PNH).
La nouvelle indication proposée pour l'examen prioritaire concerne la néphropathie à IgA. En juin 2026, AstraZeneca a publié les résultats de l’étude de phase III CAN (ALXN1210-IgAN-320) sur le traitement de la néphropathie à IgA chez l’adulte avec ravulizumab. Il s’agit d’un essai international, de phase III, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, visant à évaluer l’efficacité et la sécurité de ravulizumab chez les adultes atteints de néphropathie à IgA à risque de progression de la maladie. L'essai prévoit de recruter environ 510 participants dans 28 pays répartis en Amérique du Nord, Amérique du Sud, Europe, Asie et Australie.
Les critères principaux de l'étude CAN sont : le changement de la protéinurie par rapport au niveau initial, basé sur le ratio protéine/créatinine urinaire sur 24 heures (UPCR), évalué à la semaine 34 lors de l’analyse intermédiaire ; et le changement de la fonction rénale estimée par le taux de filtration glomérulaire (eGFR) par rapport au niveau initial, évalué à la semaine 106 lors de l’analyse finale.
Les résultats intermédiaires montrent qu’en ce qui concerne le critère principal — la variation de la protéinurie sur la base de l’UPCR sur 24 heures — les patients du groupe ravulizumab présentent une diminution significative et cliniquement pertinente de la protéinurie par rapport au groupe placebo.
La sécurité observée lors de cet essai est conforme au profil connu de ravulizumab, avec une tolérance globale satisfaisante et sans identification de nouveaux problèmes de sécurité. Les événements indésirables (EI) les plus fréquents dans le groupe traité par ravulizumab étaient les infections respiratoires hautes, la rhinopharyngite et les réactions liées à la perfusion ; dans le groupe placebo, il s’agissait des infections respiratoires hautes, de la rhinopharyngite et de l’hypertension artérielle.
Le Dr Jonathan Barratt, investigateur de l‘essai CAN, a déclaré : « Chez les patients atteints de néphropathie à IgA, l’activation du complément terminal est un facteur clé de l’inflammation et de la perte progressive de la fonction rénale, ce qui conduit souvent à une insuffisance rénale terminale. Ces résultats intermédiaires suggèrent que ravulizumab, en ciblant la voie du complément terminal, permet de réduire rapidement et de manière significative la protéinurie. Cela soutient son potentiel en tant que thérapie modifiant la maladie pour traiter cette pathologie rare et particulièrement sévère. »
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