L'action Grail s'envole après que les membres du personnel de la FDA ont déclaré n'avoir trouvé aucun problème majeur concernant son test de dépistage multi-cancer.
路透社2026/09/21 16:51Christy Santhosh/Padmanabhan Ananthan
Reuters, 21 septembre - Les experts de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis n'ont soulevé aucune préoccupation majeure concernant la précision et la sécurité du test sanguin développé par Grail, conçu pour détecter plus de 50 types de cancers ; boostée par cette nouvelle, l'action de la société s'est envolée de 35 % lundi.
Les résultats de l'évaluation de ce test de dépistage appelé “Galleri” seront débattus mercredi lors d'une réunion des conseillers externes de la FDA, visant à examiner la demande d'approbation de mise sur le marché déposée par Grail.
Selon les documents de présentation, la FDA n'a plus de question à soumettre à l'expertise externe concernant la performance analytique, la conception de l'étude et l'analyse principale de sécurité de Galleri.
Toutefois, l'agence a demandé aux conseillers de discuter si les preuves actuelles suffisent à qualifier “Galleri” de test de “dépistage précoce”.
“Nous considérons cela comme positif pour Grail,” a déclaré l’analyste de Piper Sandler, David Westenberg, ajoutant qu'il s'attendait à ce que le résultat du vote soit favorable.
Depuis février, l’action Graila chuté de plus de 20 %, après que la société a indiqué que le test, utilisé pour un dépistage de routine lors d'un essai clé de trois ans mené au Royaume-Uni, n'avait pas (link) permis d'améliorer significativement les taux de détection précoce ni de réduire les diagnostics à un stade avancé.
La société a soumis en janvier une demande d'approbation à la FDA sur la base des données d’un essai américain à plus petite échelle, des données de la première année de l'essai britannique et d'une analyse de liaison comparant à une version antérieure du test.
Galleri et le produit de dépistage sanguin multi-cancers “Cancerguard” d’Abbott Laboratories (ABT.N) sont déjà commercialisés selon les termes du Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA), mais n’ont pas reçu l’approbation de la FDA.
Obtenir l’approbation de la FDA garantirait une distribution plus large du produit, l’adoption des recommandations associées par les médecins, et l’intégration dans la couverture d’assurance santé standard.
Le dépistage multi-cancers précoce analyse, via une seule prise de sang, les signaux moléculaires libérés dans le sang par les tumeurs.
Grail a souligné queGalleri vise à compléter, et non à remplacer, les méthodes de dépistage existantes telles que la mammographie et la coloscopie.
En 2025, ce test devrait générer un chiffre d'affaires de 136,8 millions de dollars aux États-Unis.
(Pour la commodité des non-anglophones, Reuters a automatisé la traduction de ce rapport en plusieurs autres langues. Comme la traduction automatique peut comporter des erreurs ou ne pas inclure la contextualisation nécessaire, Reuters ne garantit pas l’exactitude du texte traduit automatiquement et le fournit à titre de commodité pour le lecteur. Reuters décline toute responsabilité pour les dommages ou pertes résultant de l’utilisation des fonctionnalités de traduction automatique.)
Avertissement : le contenu de cet article reflète uniquement le point de vue de l'auteur et ne représente en aucun cas la plateforme. Cet article n'est pas destiné à servir de référence pour prendre des décisions d'investissement.
Vous pourriez également aimer
L’intelligence artificielle Muse fait sensation, bénéfique pour le matériel ? Jefferies : Les processeurs de serveurs reviennent au centre de l’attention, les PCB et les substrats ABF pourraient être réévalués.
Jefferies estime que l'utilisation des agents intelligents consomme nettement plus de puissance de calcul pour l'inférence, l'orchestration de tâches multiples et l'infrastructure sous-jacente, par rapport aux chatbots traditionnels. Avec l'accélération de l'évolution de l'intelligence artificielle, passant des chatbots vers des applications d'agents intelligents, la demande en puissance de calcul pour l'inférence, l'orchestration et l'infrastructure continuera de croître. Les fournisseurs de PCB et de substrats ABF pourraient ainsi bénéficier d'une réévaluation.
La deuxième vague de hausse des prix de l'énergie pèse ! Ryan de la Banque centrale européenne avertit : l'inflation dans la zone euro sera plus élevée et plus persistante.
Philip Lane, économiste en chef de la Banque centrale européenne, a déclaré que la nouvelle hausse des prix de l'énergie signifie que l'inflation dans la zone euro restera élevée plus longtemps que ce que la BCE avait initialement prévu.
La nouvelle société siRNA ADARx (ADRX.US) lance une IPO de 350 millions de dollars, AbbVie acquiert 4,9 % des actions et investit jusqu'à 100 millions de dollars.
ADARx prévoit de lever 350 millions de dollars lors de son introduction au Nasdaq, avec AbbVie qui pourrait investir jusqu'à 100 millions de dollars pour acquérir une participation de 4,9%, valorisant l'entreprise à une valorisation médiane de 1,8 milliard de dollars.
Prix des cryptos
Plus
