La demande de BLA pour le mélanome Replimune RP1 obtient un vote favorable de 10 contre 3 du comité consultatif de la FDA sur les données d'efficacité d'IGNYTE

Reuters2026/07/31 08:03

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La demande de Replimune pour RP1 dans le traitement du mélanome a franchi une étape clé auprès du comité consultatif de la FDA, avec un vote de 10 contre 3 soutenant la pertinence du dossier d'efficacité IGNYTE comme étant évaluable.
Les résultats ont déjà été examinés lors de la réunion, soutenant RP1 avec nivolumab pour les patients dont la maladie a progressé sous une précédente thérapie anti-PD-1.
Les discussions au sein du panel se sont concentrées sur la question de savoir si l'étude à bras unique permet de démontrer un bénéfice fiable et cliniquement significatif, avec des signes d'activité anti-tumorale systémique.
La date cible d'action de la FDA pour le dépôt de la demande de Classe 1 est fixée au 2 août 2026, établissant un catalyseur à court terme pour l’action.

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