El inhibidor de BTK de Sanofi (SNY.US) fue aprobado para su comercialización en el país.
Rilzabrutinib es un inhibidor oral, reversible y covalente de BTK.
Según pudo saber la APP de Zhihong Finance, el 3 de septiembre, la página oficial de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) mostró que Sanofi (SNY.US) obtuvo la aprobación para comercializar las tabletas de Rilzabrutinib, un inhibidor de BTK, destinadas a pacientes adultos con trombocitopenia inmunitaria primaria persistente o crónica (ITP) que no responden bien o no toleran tratamientos previos con glucocorticoides o inmunoglobulinas.
Las tabletas de Rilzabrutinib (Rilzabrutinib) son un inhibidor de BTK oral, reversible y covalente. En septiembre de 2020, Sanofi adquirió Principia Biopharma por 3.68 billion de dólares, incorporando los inhibidores de BTK Rilzabrutinib y Tolebrutinib a su cartera. En agosto de 2025, Rilzabrutinib fue aprobado por la FDA para comercialización, convirtiéndose en el primer inhibidor de BTK aprobado para ITP.
La aprobación de la FDA se basó en los resultados positivos del estudio clínico fase III LUNA 3. Este es un estudio fase III, multicéntrico, randomizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos, con el objetivo de evaluar la eficacia y seguridad de Rilzabrutinib en comparación con placebo para el tratamiento de pacientes adultos y adolescentes con ITP persistente o crónica previamente tratados.
Además de la indicación para ITP, Sanofi también está explorando el potencial terapéutico de Rilzabrutinib en otras enfermedades inmunitarias, incluyendo urticaria crónica espontánea, enfermedades relacionadas con IgG4 y dermatitis atópica.
Según la base de datos Insight, el primer inhibidor de BTK del mundo, Ibrutinib, fue aprobado en noviembre de 2013; en más de diez años desde su aprobación, otros 9 inhibidores de BTK han recibido aprobación, aunque principalmente enfocados en el ámbito oncológico. Con la aprobación para enfermedades autoinmunes en 2025 de Rilzabrutinib de Sanofi y de Remibrutinib de Novartis, el techo comercial de los inhibidores de BTK se expandirá aún más.
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