AstraZeneca (AZN.US) obtuvo la aprobación en China para la tercera indicación de su medicamento rilizumab.
Rituximab fue aprobado por primera vez en China en abril de 2025, y esta vez es la tercera indicación aprobada en el país para este medicamento.
Según la aplicación de Jinse Finance, el 20 de agosto, el sitio web oficial de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) muestra que AstraZeneca (AZN.US) ha recibido una nueva aprobación doméstica para una indicación de “Ravulizumab”, para el tratamiento de la hemoglobinuria paroxística nocturna (PNH). Ravulizumab fue aprobado por primera vez en China en abril de 2025, para el tratamiento de la miastenia gravis generalizada en adultos positivos para el anticuerpo anti-AChR, y posteriormente se amplió la indicación para NMOSD. Esta es la tercera indicación aprobada para este medicamento en China.
Ravulizumab (ALXN-1210) es una línea importante de medicamentos para enfermedades raras obtenida por AstraZeneca tras adquirir Alexion por 39 mil millones de dólares. Es un inhibidor de complemento C5 de acción prolongada, aprobado por primera vez en Estados Unidos en 2018 y, posteriormente, en la Unión Europea y Japón en 2019, con el nombre comercial Ultomiris.
Actualmente, en el extranjero, las indicaciones aprobadas para este medicamento incluyen hemoglobinuria paroxística nocturna (PNH), síndrome urémico hemolítico atípico (aHUS), miastenia gravis (gMG) y neuromielitis óptica (NMOSD). En 2025, las ventas globales de este medicamento alcanzaron los 4.718 millones de dólares, convirtiéndose en el producto líder de AstraZeneca en el área de enfermedades raras.
AstraZeneca ya ha establecido una vía de mejora e iteración de productos en el campo de los inhibidores del complemento. El primer producto aprobado fue el inhibidor de C5 eculizumab, y Ravulizumab extendió el intervalo de administración de cada 2 semanas a cada 8 semanas, mejorando aún más la comodidad de su uso.
Según el Insight Database, previamente ya habían sido comercializados en China 6 inhibidores de complemento en el campo de PNH: el canakinumab de Roche, el eculizumab de AstraZeneca, el iptacopan de Novartis, el lanzopapán de Longray Tech, el sipukopan de Hisun Pharma y el likangopan de Hengrui.
Con la nueva indicación aprobada, Ravulizumab se convierte en el séptimo medicamento para PNH en China y el cuarto importado. A diferencia de otros productos, el esquema de administración de Ravulizumab cada 8 semanas ofrece a los pacientes chinos con PNH una opción de tratamiento más duradera.
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