La primera vacuna contra la gripe de mRNA de Moderna recibe aprobación de la FDA.

Fuente: Global Market Broadcast

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó la vacuna de mRNA contra la gripe de Moderna para adultos de 50 años o más. Es la primera vacuna de este tipo aprobada, y su proceso de revisión estuvo cerca de fracasar en febrero de este año.

Esta vacuna, llamada mFlusiva, utiliza la misma tecnología de mRNA que la vacuna de Moderna contra el COVID. La temporada de gripe generalmente comienza en otoño, y se espera que esta vacuna esté disponible en farmacias antes de la próxima temporada de gripe.

El Secretario de Salud Robert F. Kennedy Jr. había cuestionado la tecnología de vacunas de mRNA y, el año pasado, el Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos también canceló un contrato de investigación de mRNA de aproximadamente 500 millones de dólares. Funcionarios de salud pública cuestionaron estas medidas, considerándolas motivadas políticamente y no científicamente.

En febrero de este año, la FDA inicialmente rechazó directamente la revisión de la solicitud de Moderna. Esta inusual decisión fue firmada por el entonces director de desarrollo de vacunas de la FDA, Vinay Prasad, quien ya dejó la institución. Prasad argumentó que Moderna, al probar su vacuna experimental en personas mayores, usó como grupo de control la vacuna estándar contra la gripe, en vez de la vacuna de alta dosis (Fluzone High-Dose) que la FDA suele recomendar para ese grupo de edad.

Moderna se sorprendió con la decisión de la FDA en febrero. Stephen Hoge, presidente de Moderna, señaló en ese momento: “Realmente se siente como si el partido hubiera terminado y las reglas del juego hubieran sido cambiadas”.

Días después, Moderna presentó un plan modificado que incluía otro ensayo, y la FDA luego cambió de postura.

En junio de este año, un comité asesor de la FDA aprobó por unanimidad recomendar el uso de mFlusiva en adultos de 50 años o más.

Aunque recibió la aprobación de la FDA, el panorama comercial de esta vacuna sigue siendo incierto. El grupo de expertos de The Centers for Disease Control and Prevention (CDC), que elabora las recomendaciones nacionales de inmunización, sigue envuelto en litigios. El año pasado, Kennedy reemplazó a los miembros de ese grupo por algunos reconocidos opositores a las vacunas, y un juez federal falló después que la mayoría de sus nombramientos no cumplían los requisitos. Médicos y compañías de seguros también enfrentan incertidumbres: todavía no está claro si mFlusiva será recomendada solamente para ciertos grupos específicos, como personas inmunocomprometidas.

Wall Street prevé que la vacuna no genere ventas significativas hasta la temporada de gripe 2027-2028, ya que los contratos de compra para vacunas antigripales estacionales generalmente se concretan a principios de cada año.