Roche (RHHBY.US) solicita la aprobación de comercialización para el inhibidor de BTK

Según ha informado Jinse Finance APP, el 30 de septiembre, Roche (RHHBY.US) anunció que la FDA de Estados Unidos ha aceptado la solicitud de nuevo medicamento (NDA) para su inhibidor de BTK no covalente, fenebrutinib, y le ha otorgado revisión prioritaria para el tratamiento de la esclerosis múltiple recurrente (RMS) y la esclerosis múltiple primaria progresiva (PPMS). Según el comunicado de prensa, si se aprueba, fenebrutinib se convertirá en el primer inhibidor de BTK para RMS y PPMS, así como en el primer tratamiento oral de alta eficacia.

Fenebrutinib es un inhibidor de BTK no covalente en investigación, que posee alta eficacia, alta selectividad y reversibilidad. Este diseño le permite actuar de forma sistémica y también atravesar la barrera hematoencefálica para acceder al sistema nervioso central (CNS), dirigido al tratamiento de la inflamación crónica.

La aceptación de esta solicitud de comercialización se basa en los extensos datos de ensayos clínicos de fenebrutinib, incluidos dos estudios de fase III para la indicación RMS, FENhance 1 y FENhance 2, así como un estudio de fase III para la indicación PPMS, FENtrepid.

Los estudios FENhance 1 y 2 demostraron que, en comparación con el medicamento estándar teriflunomida, fenebrutinib redujo significativamente la tasa de recaídas, así como las lesiones cerebrales activas y crónicas.