Sanofi (SNY.US) beantragt die Zulassung eines neuen Anwendungsgebiets für den langwirksamen RSV-Antikörper.
Am 7. August gab die offizielle Website der CDE bekannt, dass ein Zulassungsantrag für eine neue Indikation der Nisewimab-Injektionslösung von Sanofi (SNY.US) akzeptiert wurde, wobei die Registrierungs-Kategorie als Klasse 3.1 eingestuft ist.
Laut der APP von Zhihui Finance wurde am 7. August auf der offiziellen Webseite von CDE bekannt gegeben, dass der Antrag auf Zulassung einer neuen Indikation für die Nirsevimab-Injektion von Sanofi (SNY.US) angenommen wurde. Die Registrierungs-Kategorie ist 3.1. Basierend auf öffentlich zugänglichen Informationen und dem Fortschritt klinischer Studien geht aus der Insight-Datenbank hervor, dass es sich bei der beantragten Indikation um die Prävention von durch das respiratorische Synzytialvirus (RSV) verursachten Infektionen der unteren Atemwege bei Neugeborenen und Säuglingen handelt, die entweder in Kürze geboren werden oder in die zweite RSV-Infektionssaison eintreten.
Nirsevimab ist ein von Sanofi und AstraZeneca gemeinsam entwickelter monodose, langwirkender Antikörper-Impfstoff. Mit nur einer Dosis wird durch die Antikörper ein schneller Schutz geboten, der dabei hilft, durch RSV verursachte Erkrankungen der unteren Atemwege zu verhindern, ohne das Immunsystem aktivieren zu müssen.
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