EXKLUSIV: Penny Stock Nexalin treibt wegweisende Studie zur Bekämpfung schwerer Schlaflosigkeit voran
Nexalin Technology, Inc. (NASDAQ:NXL) gab am Dienstag die fortgesetzte Weiterentwicklung in Richtung ihrer geplanten, entscheidenden klinischen Studie zur Bewertung von HALO Clarity bei moderater bis schwerer Insomnie bekannt.
Überblick über die Insomnie-Studie
Das Unternehmen führt die Studie in Zusammenarbeit mit Lindus Health durch, einer Full-Service-Organisation für klinische Forschung, die mit der Überwachung der Durchführung der Studie, der regulatorischen Vorbereitung und der Patientenrekrutierung beauftragt ist.
Die randomisierte, dreifach verblindete, scheinkontrollierte Studie ist darauf ausgelegt, mindestens 150 Teilnehmer in den USA einzuschließen.
Die geplante Studie wird Erwachsene im Alter von 22 bis 65 Jahren mit moderater bis schwerer Insomnie umfassen, die voraussichtlich randomisiert entweder eine aktive HALO Clarity-Therapie oder eine Scheinbehandlung über vier Wochen erhalten, gefolgt von einer vierwöchigen Nachbeobachtungsphase zur Bewertung der Nachhaltigkeit der Reaktion.
Als vollständig dezentralisierte Studie konzipiert, sollen die Teilnehmer die Behandlungen und Bewertungen aus der Ferne innerhalb der kürzlich eingeführten NeuroCare-Virtual-Klinik von Nexalin und dessen fortschrittlichem Electronic Data Capture (EDC)-System absolvieren.
Die NeuroCare-Virtual-Klinik ist darauf ausgelegt, traditionelle Standortbesuche zu eliminieren und gleichzeitig den Zugang zu einer breiteren Patientengruppe zu ermöglichen.
Unterstützung der geplanten FDA-Einreichung
Die entscheidende Studie soll die geplante de novo Insomnie-Einreichung bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) unterstützen und stellt einen wichtigen Meilenstein bei der Umsetzung von Nexalins globaler Strategie dar, die Deep Intracranial Frequency Stimulation (DIFS)-Plattform auf hochprävalente neuropsychiatrische Indikationen auszuweiten.
In einer früheren Studie berichtete Nexalin über klinisch bedeutsame und statistisch signifikante Verbesserungen bei wichtigen Schlafparametern im Vergleich zu Placebo, ohne dass signifikante Nebenwirkungen gemeldet wurden. Das Gen-2 15 mA-Gerät von Nexalin hat außerdem international regulatorische Zulassungen für Insomnie und verwandte Indikationen erhalten.
Proprietäre Gehirnstimulationstechnologie
HALO Clarity nutzt Nexalins proprietäre 15 mA DIFS-Technologie, die darauf ausgelegt ist, tiefere Hirnstrukturen anzusprechen, die mit der Schlafregulation und anderen psychischen Erkrankungen in Verbindung stehen.
Im Gegensatz zu herkömmlichen transkraniellen Stimulationsansätzen, die vor allem auf kortikale Regionen abzielen, ist DIFS darauf ausgelegt, tiefere neuronale Schaltkreise zu modulieren, die an der Schlafarchitektur beteiligt sind, und bietet damit eine potenzielle nicht-pharmakologische Behandlungsalternative.
Positionierung für den Markt mit hoher Nachfrage
"Diese geplante, entscheidende Studie ist ein wichtiger Meilenstein für Nexalin… Wir sind der Überzeugung, dass die erfolgreiche Durchführung dieser Studie und die fortgesetzte Weiterentwicklung auf dem FDA-Pfad Nexalin in die Lage versetzen werden, eine regulatorische Zulassung in einem Markt mit hoher Nachfrage anzustreben, das breitere Potenzial unserer Technologie weiter zu validieren und unsere laufenden Bemühungen zur Erweiterung regulatorischer Wege für weitere Indikationen zu unterstützen", sagte Mark White, CEO von Nexalin.
Insomnie betrifft etwa 30 Millionen Erwachsene in den USA, und der weltweite Markt für Insomnie-Therapeutika stellt eine jährliche Chance im Milliardenbereich dar und wächst weiter, da das Bewusstsein und die Diagnoserate zunehmen.
NXL Kursentwicklung: Die Nexalin-Aktien steigen im vorbörslichen Handel am Dienstag laut Daten von Benzinga Pro um 14,08 % auf 0,56 $.
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