روشي (RHHBY.US) تقدمت بطلب لإدراج مثبط BTK في السوق
في 30 سبتمبر، أعلنت Roche (RHHBY.US) أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد قبلت طلب تسجيل دواء جديد (NDA) لمثبط BTK غير التساهمي fenebrutinib.
أفاد تطبيق Zhihui Finance APP أنه في 30 سبتمبر، أعلنت Roche (RHHBY.US) أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد قبلت طلب إدراج دواء جديد (NDA) لمثبط BTK غير التساهمي fenebrutinib، ومنحته مراجعة أولوية، لاستخدامه في علاج التصلب المتعدد النكسي الانتكاسي (RMS) والتصلب المتعدد الأولي التقدمي (PPMS). ووفقًا للبيان الصحفي، إذا حصل على الموافقة، سيكون fenebrutinib أول مثبط BTK يستخدم لكل من RMS و PPMS، وكذلك أول خيار علاجي فموي عالي الفعالية.
Fenebrutinib هو مثبط BTK غير تساهمي قيد التطوير، يتميز بفعاليته العالية وانتقائيته وقابليته للعكس. يتيح له هذا التصميم أن يعمل في جميع أنحاء الجسم، كما يمكنه عبور الحاجز الدموي الدماغي ليصل إلى الجهاز العصبي المركزي (CNS)، مستهدفًا علاج الالتهاب المزمن.
تم قبول طلب إدراجه في السوق بناءً على بيانات تجارب سريرية شاملة لـ fenebrutinib، بما في ذلك دراستين من المرحلة الثالثة لـ RMS تحملان اسم FENhance 1 و FENhance 2، ودراسة من المرحلة الثالثة لمؤشر PPMS باسم FENtrepid.
وأظهرت دراستا FENhance 1 و 2 أنه بالمقارنة مع الدواء القياسي تيريفلونومايد، قلل fenebrutinib بشكل ملحوظ من معدل الانتكاس والبؤر الدماغية النشطة والمزمنة.
إخلاء المسؤولية: يعكس محتوى هذه المقالة رأي المؤلف فقط ولا يمثل المنصة بأي صفة. لا يُقصد من هذه المقالة أن تكون بمثابة مرجع لاتخاذ قرارات الاستثمار.
You may also like
التحديث 5 - باراماونت تعين رئيس شركة Mattel، كريز، كمدير تنفيذي مشارك
ارتفع مؤشر الدولار بنسبة 0.08% في 30 سبتمبر
أسعار العملات المشفرة
المزيد
